国际竞争格局中,美国FDA批准的6款MSCs药物主要集中于移植物抗宿主病和退行性关节炎。中国企业的弯道超车策略聚焦于工艺创新,天士力开发的冻干复苏技术使细胞活性保持率突破95%,运输稳定性从72小时延长至15天,这为产品商业化奠定了关键基础。
2025年3月12日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准了 国内首款间充质基质细胞药物(NR-20201)的临床试验申请(IND) [1]。这是继2024年10月26日美国FDA批准NR-20201临床试验之后 ...
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