三月对于美国FDA来说是一个繁忙的月份，预计有近十个药物的审批结果即将揭晓。这些药物涵盖了多种疾病领域，包括新一代抗生素治疗尿路感染、两种RNA干扰疗法等。以下是本月备受瞩目的几项重要审批动态： ...

FDA 授予 PEP-010 孤儿药资格，该药物是一种首创的双功能治疗肽，可用于治疗转移性胰腺癌患者。PEP-010 是 PEP-Therapy 的首创双功能治疗肽，目前正在进行 Ib 期临床试验，以评估其与化疗（紫杉醇或吉西他滨）联合使用时的安全性 ...

据介绍，EVM14注射液基于云顶新耀自主知识产权的“AI+mRNA”技术平台研发，是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗，公司计划近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交EVM14的临床试验申请。

据悉，EVM14不仅是云顶新耀首个获得FDA IND批准的自主研发新药，也是公司首款进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，更是国产首款获得FDA IND批准的通用型现货mRNA肿瘤疫苗。这一里程碑式的进展，无疑为云顶新耀的未来发展注入了强劲的动力 ...

近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response Letter ...

今日，恒瑞医药二级市场上的股价盘中跌幅超过3%，盘面上，有消息称，恒瑞医药的“双艾”疗法（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）未能获得美国FDA的批准。第一财经记者从恒瑞医药方面获悉，公司与韩国合作伙伴合作开发的“双艾”方案在美上市再次收到FDA发出的完整回复函。回复信中，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。恒瑞医药表示，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA ...

美国食品和药物管理局（FDA）今天宣布批准在较新的 Apple Watch机型上使用睡眠呼吸暂停检测功能。据苹果公司称，睡眠呼吸暂停检测功能利用 Apple ...

业内人士介绍，完整回复信是业内通常所说的CRL，FDA会在CRL中说明可能存有的缺陷和风险，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。之前国内生物医药企业闯关FDA，也曾得到过CRL，但最终也获得了批准。