当下，国内外泌体赛道呈现出良好的发展态势。已有企业陆续进入临床阶段，正处于临床转化关键时期。据不完全统计，布局外泌体赛道的企业约达50家，业务内容聚焦外泌体分离、提纯、检测、新药研发、递送、诊断等。其中，诊断领域、 ...

恒瑞医药与韩国HLB合作开发的“双艾”药物（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）是一种用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的组合疗法。 卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化PD-1单克隆抗体，而阿帕替尼则是一种小分子抗血管生成药物。

对于此次再次收到完整回复信，恒瑞医药方面表示，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查，FDA核实，去年发出完整回复信的检查中发现的问题都已经整改完毕，仅提出了3个新的改进要求，公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复，并一直与FDA保持密切 ...

近日，上海 荣瑞医药 科技有限公司宣布其自主研发的 溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液获得美国食品药物监督管理局（FDA）临床II期的快速通道认定（Fast Track Designation, FTD），用于治疗晚期软组织肉瘤。 此前 ...

近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter ...

2025-02-12 07:23发布于江苏药明康德官方账号 再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今天宣布，美国FDA已受理其为双特异性抗体疗法linvoseltamab所重新提交的生物 ...

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的Perjeta® (帕妥珠单抗)生物类似药候选药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)(HLX11)的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理，本次申请涉及的适应症如下：与曲妥珠单抗和 ...

Investing.com — 周二，花旗重申对Larimar Therapeutics (NASDAQ: LRMR )股票的买入评级，目标价为14.00美元。根据 InvestingPro 数据，这一目标价较当前2.28美元的价格有显著上涨空间，该股目前交易价接近其52周低点2.25美元，而52周高点为11.20美元。花旗最新评论紧随Larimar宣布美国食品药品监督管理局 ...

近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局 (FDA)关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请 (BLA)的完整回复信 (Complete Response Letter )。回复信中，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。