国际监管趋同下的应对策略需要多维突破。百济神州泽布替尼的成功经验显示，提前布局国际质量认证体系是关键——该产品在临床阶段就同步进行中美欧三地GMP核查，累计投入超2亿美元构建数字化质量体系。当前形势下，企业应当建立'监管预判机制'，通过参与ICH指导原则修订、雇佣前FDA评审员等方式，深度把握监管趋势变化。更重要的是，需要构建覆盖上下游的'质量生态圈'，推动CMO企业、辅料供应商共同提升质量管理等 ...

从行业趋势看，创新药出海已进入精耕细作阶段。咨询机构Pharma Intelligence预测，到2030年全球生物药市场将突破6500亿美元，其中新兴疗法占比将达45%。中国药企唯有在质量体系、监管策略、国际合作三个维度实现突破，方能在全球医药版图重构中占据有利位置。这场关于质量、标准和信任的持久战，考验的不仅是技术实力，更是战略定力与系统思维。 返回搜狐，查看更多 ...

恒瑞医药与韩国HLB合作开发的“双艾”药物（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）是一种用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的组合疗法。 卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化PD-1单克隆抗体，而阿帕替尼则是一种小分子抗血管生成药物。

FDA要求提供关于亚硝胺杂质的额外信息，这符合Milestone提交NDA后发布的新草案指南。此外，还需要对负责etripamil释放测试的设施进行检查，该设施最近经历了所有权变更，以确保符合当前良好生产规范。

对于二次收到完整回复信，恒瑞医药称，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查，FDA核实2024年完整回复信中涉及的问题都已经整改完毕，仅提出了3个新的改进要求，恒瑞医药在规定时间内已对相关问题进行了积极回复，并一直与FDA保持密切沟通。

该公司报告截至2024年12月31日拥有6970万美元的现金、现金等价物和短期投资，现在面临着解决FDA提出的问题的挑战。Etripamil是里程碑制药公司的主要研究产品，是一种钙通道阻滞剂鼻喷剂，已完成PSVT的三期临床试验和快速心室率心房颤动 (AFib-RVR)的二期试验。它被设计为可自我给药，使患者能够在没有立即医疗干预的情况下管理这些疾病的急性发作。