你知道吗？医学界正在经历一场深刻的变革，特别是在细胞和基因治疗（CGT）领域。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品审评与研究中心（CBER）主任Peter Marks的突然辞职如同一颗深水炸弹，震惊了整个生物医药行业。Marks在任期内积极推动包括CAR-T疗法等多个前沿治疗方案的审批与推广，他的离去是否意味着这一领域的“黄金时代”正在宣告结束？ 生活中，有许多人因罕见病和癌症等疾病而受 ...

当美国FDA在2024年突然要求所有CAR-T疗法增加继发T细胞淋巴瘤的黑框警告时，整个医疗界为之震动。截至2025年3月，全球已有超过5万名患者接受CAR-T治疗，其针对血液肿瘤的突破性疗效背后，始终笼罩着0.5%-2%的继发癌症风险阴影。FDA最新动态显示，监管机构正在运用超28万例真实世界数据，对警告内容进行精准化调整。这一看似技术性的标签修改，实则折射出细胞治疗领域面临的核心矛盾：如何在创 ...

安捷伦细胞功能和表型业务副总裁兼总经理王晓波博士对安捷伦参与这一癌症治疗进步表示自豪。Autolus Therapeutics首席技术官David Brochu承认安捷伦的支持和技术在满足FDA批准的严格标准方面的重要性。