在FDA近五年受理的134项中国药企BLA申请中，生产质量问题导致的CRL占比达47%。这个数据背后，折射出的是中国GMP（药品生产质量管理规范）体系与FDA标准的系统性差异。以动态药品生产管理规范为例，FDA要求从原辅料采购到成品放行的全链条数据实时监控，而国内现行规范更侧重终产品检测。这种理念差异直接导致检查中发现的"3个新改进要求"，可能涉及生产环境实时监测、偏差处理流程等关键环节。

人民财讯3月15日电，3月13日，艾迪药业收到桑给巴尔食品和药品管理局（ZANZIBAR FOOD AND DRUG AGENCY）（简称“ZFDA”）签发的《GMP证书》。此次是公司获得的首个海外GMP证书，意义非凡，标志着公司的相关生产场所完全满足桑给巴尔食品和药品管理局对口服固体制剂产品的生产要求，为公司抗HIV创新药艾诺米替片等产品进入桑给巴尔市场创造了有利条件。

津药药业 (600488.SH)公告，公司于2024年12月9日至2024年12月13日期间接受了美国食品药品监督管理局 (简称 “FDA”)的cGMP (现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告 (EIR，Establishment Inspection Report)，该报告表明公司生产场地已通过本次cGMP现场检查。

津药药业晚间公告，公司于2024年12月9日至2024年12月13日期间接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告，该报告表明公司生产场地已通过本次cGMP现场检查，此次的检查范围为泼尼松、螺内酯以及其他皮质激素原料药。