风险相称原则的落地难点在于动态平衡机制的建立。某CRO机构对2024年150个项目的分析显示，传统风险管理中42%的资源被消耗在低风险环节。ICH E6 (R3)提倡的分级管控体系要求研究者建立风险矩阵评估模型，例如将入组速度与数据完整性的关联度量化，通过蒙特卡洛模拟预测不同监查频率下的风险曲线。这种基于证据的决策模式，可使风险管理效率提升35%以上。

未来展望：AI工具或成药企标配 随着ICH ...

3月20日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求ICH〈E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）〉原则及附件1中文翻译稿意见 ...