在 MDR/IVDR 的分类体系中，有四条关键标准，犹如四条 “生死线”，精准地衡量着医疗器械和体外诊断器械的风险等级，决定着它们的分类归属 ，这四条标准分别是侵入性深度、持续时间、能量风险和疾病致命性。

3月27日，迈普医学（301033）发布了一个震撼消息，其硬脑膜医用胶产品成功获得欧盟MDR认证。自2025年3月20日起，这份证书将为其打开广阔的跨国市场，成为中国医疗器械出海的重要里程碑。消费者和医疗行业都在密切关注这一新消息，尤其是在欧洲神经外科领域，迈普的产品早已赢得了广泛的使用声誉。