欧盟IVDR新解：遗留与旧设备的过渡期倒计时
欧盟IVDR过渡期进入倒计时，但超67%企业仍在"危险区"裸奔——2024年最新稽查数据显示， 38%的IVD企业因混淆"遗留设备"与"旧设备"定义，触发欧盟全境下架。
欧盟MDR/IVDR对医疗器械是如何分类管理的？
在 MDR/IVDR 的分类体系中，有四条关键标准，犹如四条 “生死线”，精准地衡量着医疗器械和体外诊断器械的风险等级，决定着它们的分类归属 ，这四条标准分别是侵入性深度、持续时间、能量风险和疾病致命性。
证券之星6 天
迈克生物：公司产品获得IVDR CE认证
人民财讯3月25日电，迈克生物(300463)3月25日晚间公告，公司4项化学发光试剂产品于近日获得欧盟公告机构BSI签发的IVDR CE证书。取得IVDR CE证书的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有助于提升公司海外市场综合竞争力。
腾讯网4 天
新产业73项产品获欧盟IVDR CE认证
3月26日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（证券代码：300832，证券简称：新产业）宣布，近日其73项产品已获得由欧盟公告机构TUV南德意志集团签发的IVDR CE认证。这些产品包括23项化学发光试剂、23项化学发光质控品、9项生化试剂、9项生化质控品和9项生化校准品。
腾讯网6 天
迈克生物：公司产品获得IVDR CE认证
人民财讯3月25日电，迈克生物(300463)3月25日晚间公告，公司4项化学发光试剂产品于近日获得欧盟公告机构BSI签发的IVDR CE证书。取得IVDR CE证书的产品 ...
第一财经6 天
迈克生物：公司产品获得IVDR CE认证
迈克生物晚间公告，公司4项化学发光试剂产品于近日获得欧盟公告机构BSI签发的IVDR CE证书。取得IVDR CE证书的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件 ...
新浪网6 天
迈克生物：4项化学发光试剂产品获IVDR CE认证
03月25日 17:20 迈克生物公告，公司4项化学发光试剂产品于近日获得欧盟公告机构BSI签发的IVDR CE证书。产品包括巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒、巨细胞 ...
新浪网6 天
迈克生物(300463.SZ)产品获得IVDR CE认证
迈克生物(300463.SZ)公告，公司4项化学发光试剂产品于近日获得欧盟公告机构BSI签发的IVDR CE证书。巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(直接化学发光法 ...
迈克生物(300463.SZ)产品获得IVDR CE认证
智通财经APP讯，迈克生物(300463.SZ)公告，公司4项化学发光试剂产品于近日获得欧盟公告机构BSI签发的IVDR CE证书。巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(直接化学发光法)与巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)均主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断;风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)与风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(直接化学发光法)均主要用于风疹病毒感染的辅助诊断。根据欧 ...
新产业(300832.SZ)多项产品获IVDR CE认证
智通财经APP讯，新产业 (300832.SZ)公告，公司73项产品获得了由欧盟公告机构-TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证，包括23项化学发光试剂、23项化学发光质控品、9项生化试剂、9项生化质控品、9项生化校准品。