FDA 已授予Jemperli (dostarlimab) 突破性疗法认定，用于治疗局部晚期错配修复缺陷 (dMMR)/微卫星不稳定性高 (MSI-H) ...

2月25日，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）“将茶及茶饮产品纳入可标注‘健康声明’的食品范围”新规正式生效，这一新规受到茶界广泛关注（点击回顾《2月25日生效！茶正式被纳入“健康食品”》，速览新规内容及美国茶叶市场情况）。

格隆汇2月26日丨浙江医药(600216.SH)公布，近日，创新生物收到FDA针对本次检查签发的现场检查报告(EIR)及信函，基于美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)要求，FDA确认本次检查已结束。该信函表明创新生物的生产质量管理体系符合美国F ...

近年来医药行业深陷声誉危机，2019年的盖洛普民调显示美国民众对医药行业持正面印象的比例仅为27%，所有行业中排名倒数，连石油公司都不如。新冠疫情期间制药业形象稍有好转，可很快又直转急下，23年盖洛普民调里医药业的民众正面印象比例仅有18%： ...

证券日报网讯 ...

UZEDY目前在美国获准每一个月或两个月使用一次，作为成年人精神分裂症治疗的皮下长效注射剂（LAI）。此次补充新药申请是基于UZEDY现有的临床数据，以及FDA此前对已获批用于治疗BP-I的利培酮制剂的安全性和有效性的研究结果。

浙江医药公告称，公司控股子公司浙江创新生物有限公司于2024年10月30日至11月8日接受了美国FDA的CGMP现场检查，检查范围为注射用盐酸万古霉素。近日，创新生物收到FDA签发的现场检查报告及信函，确认创新生物的生产质量管理体系符合美国FDA的CGMP要求，顺利通过本次日常监督检查。此次通过FDA检查，提升了浙江医药制剂产品的国际竞争力，为其他产品推向国际市场奠定了基础。

在中华传统养生文化中，阿胶自古便是滋补圣品，承载着千年智慧与匠心。作为行业标杆，美思康宸美宸天胶始终以““品质为根、诚信为本”为初心，从原料甄选到工艺淬炼，每一步都恪守极致标准。如今，我们再次迎来重磅消息：2025年美宸天胶FDA认证成功更新！这不仅是对产品品质的权威背书，更是对消费者健康承诺的再次升华。 FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：董秘您好！公司子公司深圳健元医药的司美格鲁肽口服片剂原材料等5个产品于近期通过了FDA认证，公司为何没有发布公告？

这一确认对Adial来说是关键的监管里程碑，使公司能够继续为今年晚些时候的第三期临床项目生产临床用品。InvestingPro分析显示，该公司保持强劲的流动性，流动比率为6.78，表明有足够的资源支持其临床项目。FDA同意Adial的桥接策略，该策略涉及AD04-103研究的结果和体外溶解数据，证明了参考产品与计划中的AD04商业配方之间的等效性。

2月24日，据ENDPOINTSNEWS报道，辉瑞 (Pfizer) 宣布任命前美国食品药品管理局 (FDA)药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni为其新的首席医疗官，提升其药物开发与政策制定的专业能力。

受这一消息影响，诺和诺德美股日内一度涨近6%，有复合GLP-1减肥注射剂业务的Hims & Hers Health（股票代码：HIMS）股价跌逾20%。 财联社先前提到，Hims & Hers ...