Apr 30, 2014 · IC S 8 3． 14 0G 32a 雷中华人民共和国国家标准G B ／T 1043． 1—2008／IS O 17 9 —1： 20 0 0代替G B ／T10 4 3－ － 19 9 3塑料简支梁冲击性能的测定第1部分： 非仪器化冲击试验P la stics－ － D eterm in a tio n o fc h a r p y im p a c t p ro p erties－ －P a r t 1： N o n － in str u m e n te dim p a c tte st20 0 8 —0 8 － 0 4 发布（ IS 0 ...

3.1 The purpose of this document is to assist GMP inspectors in the assessment of the risks to the product from cross-contamination in shared facilities. This document provides guidance for GMP inspectors to use in preparation for, and performance of, inspections.

Jun 13, 2023 · PIC/S 发布的043-1《共享设施交叉污染检查备忘录》（Aide-Memoire Cross-Contamination In Shared Facilities）提出，应根据所处理材料的危害性确定风险控制措施，并通过由GMP、质量控制（quality control，QC）、质量风险管理（quality riskmanagement，QRM） 三者有机结合的质量保证系统（quality assurance system，QAS）正确实施；充分记录控制措施并监测其有效性，并在考虑科技进步的情况下进行定期审查；交叉污染风险管理体系必须与患者保 …

为了可靠地实现质量目标，一项重要的药品生产质量管理规范 (GMP)要求是生产商需要适当的注意药品和其他物料共用厂房或者设施带来的交叉污染的风险。

这份 20 页的有关控制共线设施交叉污染的检查员备忘录（pi 043-1）由英国药品与医疗保健用品监管机构（mhra）负责编撰。 文件提倡基于风险的方法，并用来帮助指导 GMP 检查员充分利用检查时间，优化 GMP 合规评估。

PIC/S Aide-Memoire on “Cross-Contamination in Shared Facilities” (PI 043-1). The purpose of this Aide-Memoire is to assist GMP inspectors in the assessment of the risks to the product from cross-contamination in shared facilities.

Nov 4, 2019 · PI_030-1_Aide_Memoire_on_APIs-pics 星级： 24 页 生化检测中的交叉污染与预防 星级： 2 页 生化检测中的交叉污染及预防 星级： 1 页 生化检测中的交叉污染与预防

Jun 20, 2018 · New PIC/S Aide-Memoire on “Cross-Contamination in Shared Facilities” (PI 043-1). The purpose of this Aide-Memoire is to assist GMP inspectors in the assessment of the risks to the product from cross-contamination in shared facilities. This document provides guidance for GMP inspectors to use in preparation for, and performance of, inspections.

Guidance for GMP-Inspectors to evaluate the risk of cross contamination in shared facilities

所谓“备忘录”，可理解为检查员开展工作时所用的Checklist，对企业日常实务具有相当参考价值。 识林将继续翻译PIC/S各类指南。 中国已开启加入PIC/S进程，企业用户可阅读学习，早做准备。 ICH最近发布的Q14，正式将AQbD（分析质量源于设计）的理念推而广之。 但其实，英国MHRA，BP，以及USP已经开始这方面的监管探索。 此次翻译的三文，可系统了解AQbD理念的起源。 此外， AQbD和方法学开发 的系列课程均已上线。 上述指南均发布于90年代，尽管年代 …