2016年8月2日 · The 10-ppm limit simply cuts off, or truncates, the ability to measure the margin of safety, making a relatively low-risk compound look like a high-risk compound, because the 10-ppm limit is only imposed when the 0.001 dose limit is higher than the 10-ppm limit.

2020年10月26日 · 根据FDA“清洁工艺验证检查指南”（GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES），FDA未建立统一的清洁残留限度方法，只提到了工业界采用的方法：治疗剂量的1/1000、10ppm以及目视检查无残留。

2018年1月2日 · 根据：10PPM、最低日剂量（考虑安全因子）、LD50（考虑安全因子）、PDE（考虑安全因子）等方法，如果10PPM为最小值，能否在使用10PPM计算限度时暂不考虑安全因子，毕竟验证活动要建立在科学、可靠的基础上。 回复：请根据产品信息，参照2010版药品GMP指南中的相关规定实施 http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=635919. 您 …

补充内容 (2017-9-25 14:06): 10ppm原来是食品中重金属含量限度。 这样更容易理解怎么计算。 a残留到B中不得过10ppm，计算过程是，假设B的批量为X，则a残留到B中的限度=10ppm*X，假设X为100kg，则限度就是0.1g。 路过一下............ 无声断魂 发表于 2017-9-21 13:03 2，你都副高了，还问这个问题 这个与副高正高没关系，不懂就应该学习吧！ 谁规定副高就应该什么都懂呢？ 这个与副高正高没关系，不懂就应该学习吧！ 谁规定副高就应该什么都懂呢？ 1、本站为技术 …

2016年1月1日 · 图一对比了三种不同方法计算MSSR的科学合理的重量。 对比基于10ppm，日剂量的1/1000和PDE (允许日暴露量)的方法，以确保在MSSR计算中将可用的的临床前和临床数据考虑进去。 Does the 10-ppm limit ensure good cleaning? 10ppm的限度能确保良好的清洁吗?

2024年11月13日 · 根据PDA TR49的建议，制造商通常设定的可接受标准为下游工艺TOC 1-2ppm和上游工艺TOC 5-10ppm。 这里的“5-10ppm”并不是指ARL（分析方法的检出限），而是指清洁验证中设定的残留限度。 这个残留限度是基于风险评估确定的，旨在确保生产过程中不会对产品质量造成影响。 至于如何将淋洗水中的TOC标准转换为擦拭的标准，这需要根据实际情况进行计算和调整。 例如，如果已知淋洗水的体积和表面积，可以通过计算得出单位面积上的残留 …

2024年12月30日 · The 10 ppm limit for cleaning validation refers to a concentration limit of 10 parts per million (ppm) for residues of cleaning agents or previous products remaining on manufacturing equipment after cleaning.

2017年6月24日 · 用10ppm的限度不存在曝露风险特性，这就相当于一个药品被1ng（相当于0.1mg中的10ppm）或者50mcg（相当于5000mg中的10ppm）相同的物质污染。 无论污染物是肉毒杆菌或温和的抗酸剂，用10ppm计算数量限度将是相同的。 因此，一个风险评估专家（例如，毒理学家或医生）的参与对健康风险分析和全面风险管理过程的特性描述和区分是至关重要的。 图一对比了三种不同方法计算MSSR的科学合理的重量。 对比基于10ppm，日剂量的1/1000 …

2017年9月21日 · 根据：10PPM、最低日剂量（考虑安全因子）、LD50（考虑安全因子）、PDE（考虑安全因子）等方法，如果10PPM为最小值，能否在使用10PPM计算限度时暂不考虑安全因子，毕竟验证活动要建立在科学、可靠的基础上。 @beiweiwudu. 您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？ 立即注册. 本帖最后由 cheng9gong 于 2017-9-21 13:44 编辑 清洁验证中残留限度计算，由于有低规格小投料量的产品，因此10PPM法是所有限度计算方法中最小值，在淋 …

采用 最低日治疗量 的1/1000 或浓度限度10ppm 活性成分残留残留物限度。 假设某一生产线共线生产的品种有10个品种。 目标化合与残留残留物限度标准的确定步骤如下： 1、目标化合物的选择. 1.1 每个品种最难清洁活性成分确定. 统计出共线生产的每个产品的：活性成分、活性成分的溶解性、活性成分含量%、最小日剂量（mg）、最大日剂量（mg）、最小批量（kg），找出每个产品最难清洁的活性成分， 标记每个品种的清洗后目标化合物。 从溶解性、清洁的难易程度、活 …