eDISH (evaluation of Drug-Induced Serious Hepatotoxicity) is a well described method/tool that visually represent liver laboratory data of ALT/AST and Total Bilirubin in form of graph by displaying peak levels for each subject.

2025年3月4日 · 本文将通过一个实用的 SAS 工具——eDISH 图（Evaluation of Drug-Induced Serious Hepatotoxicity），深入探讨如何轻松应对药物肝毒性挑战。 本文由数据科学家 徐霖霖 编写，并由医学总监 Bob Lau 审核，确保内容的专业性和准确性。 药物诱导的肝损伤（DILI）是临床药物治疗中最为严重的不良反应之一。 根据 FDA 的统计，DILI 是过去 50 年中因安全问题导致药物退市的最常见原因。 DILI 是药物或其代谢产物引起的肝脏损伤，其临床表现可以从无症状 …

2011年3月1日 · The eDISH approach is an efficient and effective way to organize and examine large liver safety databases for randomized controlled clinical trials. It greatly facilitates a systematic and transparent examination of the relevant liver safety laboratory data.

2012年11月21日 · The eDISH approach is a highly efficient and effective way to examine and summarize ALT and TB levels from randomized controlled clinical trials. It allows a systematic and transparent examination of the relevant liver safety data and we believe it should become a standard approach for assessing and investigating liver safety issues in clinical ...

2023年4月9日 · AST主要存在于心肌细胞和肝脏细胞的线粒体中，临床AST血清水平升高提示心肌梗死、肝脏疾患，其中AST/ALT比值>1时，提示有肝实质细胞坏死；GGT在肾脏中分泌最多，胰和肝其次，在肝脏中主要分布于肝细胞浆和肝内胆管上皮，ALP通常作为检测肝脏或骨骼疾病的 ...

为进一步指导评估药物临床试验中药物性肝损伤（Drug-Induced Liver Injury，DILI）的潜在可能性，保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征，2022年10月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》（征求意见稿）；2023年7月10日，CDE官网发布 《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》 （成文日期：2023年7月7日），自发布之日起实施。 本指导原则提出了药物 …

This tool, named eDISH (Evaluation of Drug Induced Serious Hepatotoxicity) now is used by FDA scientists for their regulatory reviews of new drug applications (NDA). The eDISH tool was created using SAS/IntrNet and Application Dispatcher’s Application Broker. The author reveals some important technical details of eDISH.

Conclusions: The eDISH approach is an efficient and effective way to organize and examine large liver safety databases for randomized controlled clinical trials. It greatly facilitates a systematic and transparent examination of the relevant liver safety laboratory data.

2023年8月25日 · 对于所有受试者，通常应在基线时检测常规肝脏生化指标 (至少应包括ALT、AST、ALP、GGT、TBil、DBil、Alb)、凝血功能 (PT、PTA或INR)，并依据适应证和药物特点增加其他检查，如甲胎蛋白和肝脏超声等影像学检查。

2018年4月10日 · 肝损伤最特异的指标是临床实验中一个或多个病人不但转氨酶升高，而且胆红素也升高，并能排除其他原因（例如ALP检测＜2倍ULN），证明肝功能降低，则基本可以确定肝损伤。