2024年8月27日 · On August 2, the Food and Drug Administration (FDA) approved a cellular therapy called afamitresgene autoleucel, or afami-cel (Tecelra), to treat some people with metastatic synovial sarcoma, a type of soft tissue sarcoma. The decision marks the first time the agency has approved a treatment called a T-cell receptor (TCR) therapy for cancer.

里程碑！全球首款TCR-T细胞疗法获批上市。当地时间2024年8月1日，Adaptimmune宣布旗下TCR-T疗法Afami-cel（商品名：Tecelra）获FDA批准上市，用于晚期滑膜肉瘤的治疗。 图1：Afami-cel获批新闻稿（图片来源：Adaptimmune）Afami-cel上市的里程碑意义，不仅仅象征…

In August 2024, the U.S. Food & Drug Administration (FDA) granted afami-cel (TECELRA®) accelerated approval to treat adults with unresectable or metastatic synovial carcinoma.¹ The approval brings the first TCR-T cell therapy for a solid tumor to market.

2024年4月13日 · Afami-cel is an autologous T-cell receptor T-cell therapy engineered to express an affinity-enhanced T-cell receptor specifically targeting a MAGE-A4 antigen presented on cells by the HLA-A*02 MHC. The phase 1 trial evaluated afami-cel in HLA-eligible patients with relapsed or refractory solid tumours expressing MAGE-A4, including synovial ...

2024年8月6日 · Afami-cel是一种针对MAGE-A4癌症靶点的工程化T细胞受体（TCR）T细胞疗法，被设计作为一种用于晚期滑膜肉瘤的一次性疗法。 此次批准主要是基于一项关键性研究SPEARHEAD-1中队列1的积极数据。

2024年3月30日 · Afami-cel 是一种针对 MAGEA4 癌症靶点的工程化 T 细胞受体（TCR） T 细胞疗法，被设计作为一种用于晚期滑膜肉瘤的一次性疗法。 此前，美国 FDA 已授予其治疗软组织肉瘤的孤儿药资格和治疗滑膜肉瘤的再生医学先进疗法认定。 目前，手术是滑膜肉瘤的首选治疗方法，有些病人会在手术前后接受放射治疗。 如果获得批准， afami-cel 将为该患者群体提供具有更高生活质量的替代治疗。 2024 年 2 月， Adaptimune Therapeutics 公司宣布，美国 FDA 已接 …

2024年2月5日 · Afami-cel为Adaptimmune公司的首发管线，是一种工程化 T 细胞受体 （TCR-T）细胞疗法，针对 MAGE A4 癌症靶标，设计为晚期滑膜肉瘤的单剂量治疗。Afami-cel的BLA 提交得到了SPEARHEAD-1关键试验临床数据的支持，该试验已达到其主要疗效终点。

2023年3月10日 · 主要在研管线afamitresgene autoleucel (afami-cel, formerly ADP-A2M4) 是一种自体特异肽亲和力增强的 TCR-T细胞疗法，识别HLA-A*02 限制性 MAGE-A4230-239 肽 GVYDGREHTV，指征滑膜肉瘤的 二线治疗。 SS是一种罕见的恶性程度较高的 软组织肉瘤，约占软组织肉瘤的8%。 生长相对较缓慢，好发于青少年和30岁以下的成年人，偶见于儿童。 发病率约为每百万人2.75例。 SS常发生于肢体的 深部软组织 内，如膝关节、踝关节、肩部、腕部等部 …

2024年2月1日 · Afami-cel有望成为首款实体瘤的工程化T细胞疗法，也是首款TCR-T疗法，具有重要的里程碑意义。 SPEARHEAD-1是一项针对晚期滑膜肉瘤或粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤(MRCLS)患者的2期开放标签试验，旨在评估...

8月2日，美国食品药品管理局（The US Food and Drug Administration，FDA）加速批准了afamitresgene autoleucel（afami-cel）的上市申请，这是一款以黑色素瘤相关抗原A4（MAGE-A4）为靶点的基因修饰自体T细胞免疫疗法，适用于既往接受过化疗、HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P ...