COUNCIL DIRECTIVE of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (90/385/EEC) THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,

2010年3月18日 · 90/385/EEC，俗称AIMDD，是针对主动植入式器械的特殊要求，除对定制产品以外的所有该类产品均需要公告机构的介入。 98/79/EC，俗称IVDD，是针对体外诊断器械的特殊要求。 医疗器械-CE认证 (MDD,AIMDD,IVDD)对于大部分欧盟市场上的医疗器械产品来说，其CE认证是强制性的，并且只能有欧盟的公告机构来承担。 欧盟的新指令系统下医疗器械..

The references published under Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices are found in the Commission implementing decision listed below. The decision applies until 26 May 2024.

2007年10月11日 · (d) ‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient. Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other ...

The Active Implantable Med­ical Devices Direc­tive 90/385/EEC (AIMDD) gives man­u­fac­tur­ers the oppor­tu­ni­ty to devel­op their own com­pli­ance pro­gram. The AIMDD was super­seded by Reg­u­la­tion (EU) 2017/745 on med­ical devices (MDR) on May 26, 2021.

mdd (93/42/eec)和aimdd (90/385/eec)指令涵盖的医疗器械产品； 用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品；

• 2021年5月26日之前根据有源植入性医疗器械指令 AIMDD (90/385/EEC)或医疗器械指令MDD (93/42/EEC)颁发的有效EC证书涵盖的器械。 只有满足MDR法规第 120 (3c) 条规定的条件时，才可将过渡期延长至2024年5月26日之后。 对于相关证书在2023年3月20日之前已过期的医疗器械，还需要满足第120 (2)条第 (a)或 (b)点规定的条件，MDR（见下文part-3部分）。 2. 已经根据MDR获得认证的器械能否享受延长的过渡期？ 可以，前提是 MDD/AIMDD 证书尚未被公告机 …

依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代 MDD （93/42/EEC）和 AIMDD （90/385/EEC）。 MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请 CE证书 并保持证书的有效性。

2021年1月2日 · WHAT IS THE AIM OF THE DIRECTIVE? As part of the European Union (EU) regulatory framework on medical devices *, it seeks to harmonise national legislation on active implantable medical devices *. This ensures universally high safety standards for patients, giving the public confidence in the system.

2022年10月10日 · mdr产品范围包括：a.mdd (93/42/eec)和aimdd (90/385/eec)指令涵盖的医疗器械产品； b. 医疗器械的定义将扩大到包括以前未管制的非医疗和美容器械。