2024年7月2日 · Facilities and equipment that do not meet GMP standards can lead to contamination, mix-ups, and other quality issues. Common violations include poor facility design, inadequate maintenance, and improper calibration of equipment.

Sometimes it's process complexity, a lack of training, or carelessly done paperwork that leads FDA inspectors to cite drug companies for violating current good manufacturing practices. But at other.

直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含义。 2、GMP的中心指导思想是什么？ ⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。 ⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。 ⑶厂房生产要求合理布局，避免污染 …

简单来说，GMP 认证是 “良好作业规范” 或 “优良制造标准” 认证 ，英文是 “Good Manufacturing Practice”，是一套适用于制药、食品、化妆品、医疗器械等行业的强制性标准。 GMP 认证要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方方面面，按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。 它就像是一个严格的 “生产质量管家”，时刻监督着企业的生产流程，目的是确保最终产品质量符合法规要求，保障消费者的健康和安全。 比如制药 …

2022年9月6日 · What were some of the ‘GMP audit findings’ (TGA & FDA citation trends) since the pandemic began? Which areas of GMP non-compliance resulted in costly fines and other penalties such as operational shutdowns, recalls, and/or legal liability issues?

GMP（Good Manufacturing Practice）认证是一套适用于制药、食品、医疗器械、化妆品等行业的强制性标准，旨在确保产品的质量和安全，从而保障最终用户的利益。以下是GMP认证适合的主要行业及其详细介绍： 制药行业. 制药行业是GMP认证的主要领域之一。

2024年10月25日 · GMP（Good Manufacturing Practices）即良好生产规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。 中国卫生部于1995年7月11日下达了“关于开展药品GMP认证工作的通知”，明确GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。 这一制度要求企业从 原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制 等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，确保药品质量稳定性、 安全性 和有效性。 欧标GMP是 …

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。