Competitive Generic Therapy Approvals | FDA
2024年12月4日 · Explore the FDA’s Competitive Generic Therapy Approvals page, offering insights into the program designed to encourage generic drug competition. Access information …
Competitive Generic Therapies - FDA
The CGT pathway is a key component of FDA’s Drug Competition Action Plan, which aims to encourage robust and timely market competition for generic drugs so that patients can...
This guidance6 provides a description of the process that applicants7 should follow to request designation of a drug as a CGT and the criteria for designating a drug as a CGT. It also …
FDA | CGT开发过程中常见的问题 - 知乎 - 知乎专栏
2024年11月20日 · 2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价和研究中心（CBER）的治疗产品办公室（OTP）先后举办了 3 场关于细胞和基因治疗（CGT）产品相关 …
FDA 发布CGT开发36个常见问题指南草案 - 知乎 - 知乎专栏
根据 2020 年 《人类基因疗法研究用新药申请（IND）的化学、生产和控制（CMC）信息》，FDA 在问题 20 中讨论了申办人在准备提交 BLA 时应考虑的 CMC 问题，例如非临床和 CMC 安全 …
FDA《竞争性仿制药治疗》指南解读_药物 - 搜狐
2020年4月4日 · 竞争性仿制药治疗Competitive Generic Therapies, CGT是美国2017年推出的一种新的仿制药申请形式。 2020年3月FDA正式颁布CGT指南。 本文对竞争性仿制药治疗（以下 …
万字解析：FDA发布最新的细胞和基因疗法文件指南，36个关于如何开发CGT …
昨天2024年11月18日，美国食品和药物管理局（FDA）为细胞和基因疗法产品开发者提供的最新的指导方针草案，这份 FDA 文件是为行业提供关于如何开发细胞和基因治疗产品的常见问题解 …
FDA怎样鼓励CGT产品申报？ | FDA华人系列之丁洪流 - 雪球
2024年3月25日 · 出海到美申报的中国CGT企业需谨慎选择中美双报，对资源有限的创新药企而言，可在中国积累一定有效数据后再向FDA申报。 细胞和基因疗法（CGT）的新技术正不断更 …
49个FDA已上市CGT药物BLA快速审评通道汇总与解析 - 知乎
笔者分析了目前fda已批准上市的49个cgt药物的上市审批历程，包括了7个体细胞、10个hpc、12个基因治疗、6个car-t、14个核酸类药物。 在这49个cgt中，有36个cgt获至少一项加速审评通道 …
FDA 发布 CGT 开发36个常见问题指南草案 - 识林
美国 FDA 于 11 月 18 日发布了一份题为“ 常见问题 — 开发潜在细胞和基因治疗产品 ”的指南草案，以帮助制药商了解 FDA 开发和提交新 细胞 或 基因治疗 （CGT）申请的具体流程，内容涵 …