FDA may designate a drug as a CGT after determining that there is inadequate generic competition for that drug. The term inadequate generic competition is defined to mean, with

2024年6月19日 · 通过药融云数据库筛选出2024年cgt领域“中国新”top15 靶点，主要在抗肿瘤领域，84%处于临床i/ii期。 在2023“中国新” TOP15靶点的药品中，抗肿瘤领域占比最大达51%，其次是神经系统占比15%，消化和代谢领域占比13%。

2024年11月22日 · 商业IND的申办方通常需要通过FDA的电子提交网关(ESG)以电子通用技术文档(eCTD)格式提交 IND，而非商业IND (也称为研究者发起的IND)的eCTD格式是可选的。 商业IND通常是指申办方(通常是企业实体)打算最终通过提交上市申请将产品商业化的IND。 在这种情况下，申办方应在FDA 1571表格的6B栏选择“商业IND”。 如果FDA明确申办方打算在以后将产品商业化，FDA也可能将IND指定为商业IND。 相比之下，非商业IND是指不打算用于商业分销的产品 …

2024年12月19日 · 为了提高CGT产品的开发效率，帮助申请人开发出安全、有效且高质量的CGT产品，FDA发布了《细胞与基因治疗产品开发的常见问答》指南草案，涵盖了与FDA的沟通、产品开发、非临床研究以及人体试验等方面的常见问题。 本期《奥来恩药政前沿》选取了非临床与临床相关的一些问题与大家分享。 如果没有可用的动物疾病模型，申请人应该采取哪些方式？ 如果无法获得目标适应症的动物模型或研究药物不适用于动物模型，申请人应该提供其他来源的 …

2024年6月18日 · 细胞基因疗法（Gene & Cell Therapy，简称 GCT/CGT）指将确定的遗传物质转移至患者的特定靶细胞内，通过基因添加、基因修正、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因，达到治愈疾病目的的过程。 CGT分为细胞疗法和基因疗法。

细胞基因治疗 (Cell and Gene Therapy, CGT)作为新一代突破性精准治疗手段，在生物医药领域尤其是癌症、遗传病及罕见病治疗领域极具发展前景。近年来随着CGT药物的快速推进，越来越多的药物进入了IND甚至是BLA阶段。

2024年5月2日 · 细胞基因疗法（cgt)无疑是继小分子药物以及抗体药之后未来创新药一个新的增长点。 根据Lonza官网预测，到2025年全球会有70-90个细胞和基因疗法药物获批上市。

2024年3月27日 · 近期，由新耀俱乐部平台、泰格医药和ATLATL飞镖创新中心联合举办的“2024 NEXT CGT 2 细胞和基因疗法的下半程”交流会在上海圆满结束，本次会议定向邀请了细胞治疗创新技术、药物研发与转化、新药产品合规申报和产业化、细胞产品商业化模式等专家，分享真知灼见，共同就CGT领域当下的痛点讨论交流解决办法，以及对未来发展方向的思考。 寻找CGT药物的下一个突破口. 1.随着细胞与基因治疗产业的迅速发展，您认为目前CGT药物面临的主要挑 …

2024年6月19日 · 通过药融云数据库筛选出2024年cgt领域“中国新”top15 靶点，主要在抗肿瘤领域，84%处于临床i/ii期。 在2023“中国新” TOP15靶点的药品中，抗肿瘤领域占比最大达51%，其次是神经系统占比15%，消化和代谢领域占比13%。

2024年6月18日 · 细胞基因疗法（Gene & Cell Therapy，简称 GCT/CGT）指将确定的遗传物质转移至患者的特定靶细胞内，通过基因添加、基因修正、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因，达到治愈疾病目的的过程。 细胞疗法（体外治疗）：干细胞疗法和细胞免疫疗法，后者又可分为过继细胞疗法（ACT）、肿瘤疫苗等。 ACT包括嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法、T细胞受体嵌合型T细胞（TCR-T）疗法、嵌合抗原受体自然杀伤细胞（CAR-NK）疗法、肿瘤 …