2021年5月28日 · QbD的关键要素包括QTPP、CQAs、CMAs、CPPs、设计空间和控制策略等，在讨论设计空间的话题中我们介绍到，尽管设计空间和实时放行检验是QbD的重要概念，但基于QbD的工艺设计并非一定要建立设计空间或使用实时放行检验。

QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。 与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Product)相比，进一步向前推进了质量控制包括的环节，为整个过程可以更加充分、科学的研究和开展奠定基础，使新开发的药物能够更加顺利的 ...

In an industry full of retrofit software solutions, QbDVision is a biopharma purebred — a cutting-edge platform designed specifically for biotech products, teams, and processes. Collect all your teams’ data and knowledge in one searchable, cloud-based hub — a single source of truth for every unit and function.

2023年6月8日 · QbD理念应用于原料药生命周期的各环节，对于原料药研发、生产和监管提供了有效路径和方法，是遵守药品生产管理规范（cGMP）的内涵体现。 2.1工艺设计阶段

QbD 看似复杂，其实不难。通俗地说就是想做好一件事先要定好目标，然后找到最关键的那部分，之后想好方法去实施，实施中过程中不断优化调整，最后评估做得怎么样。

LeanQbD可以轻松的对工艺风险进行评估和跟踪，连接QTPP-CQA-CPP/CMA，并通过相关矩阵和FMECA计算质量目标产品概况、关键质量属性、关键工艺参数和关键材料属性的风险。 这些计算都由软件在后台进行，用户可以集中注意力去关注重要的事情——关联科学技术与患者需求。 LeanQbD能够使用智能仪表板对风险参数进行可视化展示，支持风险控制策略的有效制定。 对于药企的工艺开发项目，延迟1天等同于损失100万美元。 LeanQbD可帮助药企为每个项目平均 …

The case study on applying QbD principles in development of a monoclonal antibody represents the culmination of a two-year effort by a consortium of biotechnology companies collectively known as the CMC-Biotech Working. Group.

2022年1月17日 · 在化学制药工艺中运用Quality by Design （QbD）理念可以帮助研究人员更好地理解原料药（API）生产工艺要素，有效地控制生产过程，从而为成品原料药的质量提供高度保障，起到加速药物开发进程的目的。 本篇案例分享中将主要介绍合全药业原料药团队“ 基于QbD理念，优化关键起始物料，加速API工艺研发进程，从而赋能一款创新药全球申报以及保障API持续供应 ”的真实案例。 出于加速药物上市的需求考虑，该药物的NDA申请采用了更为“激进”的策 …

2015年1月13日 · A QbD control strategy is based on a holistic, comprehensive assessment of the criticality of quality attributes, linking that to how they affect a process and defining process controls and product testing to assure quality, safety, and efficacy.

本文将简要介绍QbD基本原则及其在AAV产品CMC开发中的应用，说明QbD方法对科学、高效开展基因治疗产品CMC开发的作用。 确定产品目标质量概况（Quality Target Product Profile, QTPP） 首先定义AAV基因治疗产品的QTPP，包括疗效、安全性、稳定性等关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs），这是建立产品质量标准和开发过程的基础。 识别关键质量属性（CQAs） 通过风险评估方法识别影响AAV疗效和安全性的CQAs，如基因组滴度、感染滴度、效力、纯度 …