2025年2月6日 · Both approaches play a similar role in Life Science companies that use digital systems, but have some key differences. Whereas CSV validates that a system does what it is designed to do and complies with regulations, CSA moves beyond compliance only with a risk-based approach that provides high confidence in system performance.

CSA旨在于验证活动中引入 批判性思维 (Critical Thinking)，提供一种减少文件工作，针对风险评估结果进行充分测试的方法学。该主旨与 FDA在< General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff >中希望的 “The Least Burdenso

2025年3月8日 · Computer System Validation (CSV) and Computer Software Assurance (CSA) are pivotal frameworks for managing compliance risks associated with computerized systems. While CSV has been the traditional approach, the recent introduction of CSA by the FDA represents a paradigm shift aimed at reducing unnecessary …

Navigate the differences between CSA and CSV in the medical device field. Explore how their processes, standards, and outcomes impact regulatory compliance and product quality

2021年9月2日 · 美国食品和药物管理局 （FDA）对计算机化系统验证（CSV）有一个新的方法，称为计算机系统保证（CSA）。 在没有发布指南草案的情况下，我们是否进入了一个通过介绍和公布来监管的时代？ 因此，CSA是否有变成 "完全愚蠢的保证 "的风险？ 计算机化系统验证 （CSV）有一个不令人振奋的名声，即它是一个缓慢的、没有附加值的活动，只会浪费时间和推迟新软件的实施。 这是一个准确的描述吗？ 作为一个与CSV打交道超过35年的人，我想说这取 …

2024年9月12日 · Key Differences Between CSV and CSA are as follows: Focuses on validation through extensive documentation and testing of all system functionalities. Emphasizes on critical thinking and risk-based assurance, prioritizing patient safety, product quality, and data integrity over exhaustive documentation.

2022年10月17日 · 2022年7月，ispe正式发布gamp 5第二版，基于风险考量的计算机化系统的管理在满足合规监管要求的同时也需要适应整个制造行业的信息化转型，从第一版的全生命周期的管理理念升级到第二版的csa概念，进一步为生命科学行业计算机化系统的管理提供指引。

2024年4月26日 · CSA较CSV而言，抛开预期用途、风险等对比，CSA引入了一个先进的测试方法：“无脚本测试(Unscripted testing)”。无脚本测试将测试人员从繁杂的测试脚本中解放出来，允许测试人员进行自由形式的测试并记录结果。

2020年6月19日 · 为了使用遵循良好实验室规范（glp）和行业法规的计算机系统，需要进行计算机系统验证（csv）。 csv结合了 正式记录的活动（包括规格说明和测试）与控制（例如sop和培训），这些对于使用计算机系统创建并存储关键数据的生产商来说是必备的。

在CSA过程中，critical thinking 将会是关键，如何更加从系统的功能的角度出发完成测试。 CSV（computerized system validation）的概念作为我们执行计算机系统验证与合规的基石已经有很长一段时间了，而且也越来越被大家感觉到方法虽好，但是负担也很重，某种意义上跟不上目前制药行业日新月异的新技术的应用。 在这种背景下，CSA（computerized system assurance）应运而生。 自从1997年，FDA发布了21 CFR Part 11及பைடு நூலகம்002年FDA发 …