Module 1 is region specific and Modules 2, 3, 4 and 5 are intended to be common for all regions. In July 2003, the CTD became the mandatory format for new drug applications in the EU and Japan, and the strongly recommended format of choice for NDAs submitted to …

2023年4月11日 · ICH （The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）国际人用药品注册技术协调会由欧盟和日本发起，ICH指导原则综合性学科（Multidisciplinary）中第四部分通用技术文件（Common Technical Document），简称 CTD 。

CTD是国际公认的药品申报资料编写格式，共分为五个模块：模块一行政管理文件和药品信息；模块二通用技术文档总结；模块三质量；模块四非临床试验报告；模块五临床研究报告。 其中，模块一为区域性要求，具体内容和格式由相应的监管机构规定，模块二、三、四和五为国际通用要求。 eCTD是对CTD的一种电子化呈现和管理方式，通过可扩展标记语言（XML）技术将基于CTD文件结构和eCTD技术规范的文件加以组织，并用于药品注册申报和审评的一种注册文件技术格式 …

ICH-CTD规范了药品注册申请的格式和内容，5个模块相辅相成，从药学研究到临床试验，注册审评人员通过全套CTD文件就可以了解药品研发成功的全过程，为批准药品上市提供了强大的保障。 若一个产品按照ICH要求来进行研发，用同一套ICH-CTD注册文件在多国同步申报化准上市，也就是说同一条生产线上生产的产品可以在多国上市销售，申报企业可以通过这样的途径节省大量的人力、物力和财力。 我国CTD的发展. 自1984年颁布《药品管理法》以来，规定申请注册的新药 …

This eCTD Technical Conformance Guide (Guide) provides specifications, recommendations, and general considerations on how to submit electronic Common Technical Document (eCTD)-based electronic...

2018年3月16日 · 按照ICH目前采用的规范要求，eCTD申报资料的格式应包含药品的质量、安全和有效性方面的通用文件，共分为5个模块：Module1 (M1)是各个地区行政方面的文件； Module2 (M2)是药品质量、非临床研究以及临床研究方面的总结和概述； Module3 (M3)是药品质量方面的文件； Module4 (M4)是非临床实验文件； Module5 (M5)是药品临床试验方面的文件。 如下图： 根据上图中eCTD的目录结构，大家会不会有种想法：和传统的申报资料相比，eCTD难道只是 …

「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン（ e3 ）」が公表されているが、この第 5 部では、医薬品承認申請のための国際共通化資料（ ctd ）における総括報告書、その他臨床データ及び参考文献の配列に関する指針を示すものである。

Module 1: Administrative Information and Prescribing Information 1.1 Table of Contents of the Submission Including Module 1.2 Documents Specific to Each Region (for example, application forms, prescribing

CTD Module 5, also known as Module 5 eCTD, refers to the fifth module within a “common technical document” (or an “electronic common technical document” in the case of the “eCTD” acronym). The overall purpose of the CTD is to provide a common format for pharmaceutical companies submitting and registering a new or altered drug.

2019年10月31日 · 采用ctd格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局2010年9月25日发布的“关于按ctd格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”（国食药监注[2010]387号）附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的7号资料，但需要注意按 ...