2025年1月30日 · Many products require CE marking before they can be sold in the EU. CE marking indicates that a product has been assessed by the manufacturer and deemed to meet EU safety, health and environmental protection requirements. It is required for products manufactured anywhere in the world that are then marketed in the EU. When is CE marking mandatory?

“CE”标志是一种安全 认证标志，被视为制造商打开并进入 欧洲市场 的护照。 CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属 强制性认证 标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 这是 欧盟法律 对产品提出的一种强制性要求。 安全合格标志而非质量合格标志。

1 是什么？ 临床评估报告 （CER） 是在欧盟销售的每种医疗器械所需的临床评估文件。 其目的是证明设备在不影响最终用户安全的情况下按预期运行。 2 欧盟MDR如何监管？ 欧盟MDR第61条要求每个医疗器械制造商在CER中记录其器械的临床评估。

The CE marking is required for goods sold in the European Economic Area (EEA); goods sold elsewhere may also carry the mark. The mark indicates that the product may be traded freely in any part of the European Economic Area, regardless of its country of origin.

临床评估报告（CER）是对为您的设备收集的临床数据的评估和结论，是欧洲合格评定和后续CE标志技术文件的关键部分。 CER旨在展示医疗器械的安全性和效率，同时提供临床性能。

CE標誌是一個自我認證方案，表示産品的生産程序或所需要的第三方测试，均由製造商或進口商负责，负有刑事责任。 官方会不时作出抽样检查，如发现産品有问题，可以作出处罸，包括回收産品、罸款甚至监禁。

CE认证就是做产品的认证，产品销往欧盟成员国的所要做的一个认证。 CE是法语Conformité Européenne (欧洲 合格评定)的缩写。 产品贴附CE标记表明其符合欧盟新方法指令和的基本要求。 指令中的基本要求。 指令中的基本要求指的是：公共安全、卫生、环保及对消费者的保护。 目前流通于欧盟 统一市场 上的产品中，约有多于70％的产品已经被列入必须帖附CE标记，否则不准进入市场流通。 CE标记认证是针对具体产品的认证，侧重于产品的安全特性。 它是反映产品对 …

一份合格的临床评价报告（CER）应该支持强有力的临床证据，证明您的器械能够实现其预期用途，同时不会将用户和患者置于风险之中。 临床评价报告（CER）必须以临床数据为基础，这可以包括来自现有文献、临床经验、临床试验或者上述三者的任意组合的临床数据。 作为 CE认证/符合性评估流程 的一部分，您需要编制一份临床评价报告并连同您的技术文档一起提交。 同时，您需要把CER作为一个独立的文档对待。 最初的报告只是您的临床评价报告（CER）生命周期的开 …

2023年10月11日 · 医疗器械CE临床评估报告 (CER) 是在欧盟销售的每件医疗器械所需的临床评估文件。 其目的是证明您的设备按预期运行，而不损害最终用户的安全。

Conformité Européenne (CE) certification is a regulatory standard that verifies certain products are safe for sale and use in the European Economic Area (EEA). Manufacturers place a CE marking on certified products to indicate that the product complies with European safety rules and can be traded freely within the EEA.