Technical documentation and EU declaration of conformity
2023年10月20日 · How can you prepare the technical documentation? Which information should be included in the technical documentation? How to draft the EU declaration of conformity. Conformity assessment procedure, notified bodies, technical standards, harmonised standards, risk assessment, CE marking.
什么是DOC？CE认证和DOC符合性声明的关系 - 知乎
CE认证是一种合格评定，它一般是由自我声明（DOC）和检测机构认证证明（CE）的两种形式。 自我声明可以理解为：只需企业自己测试，同时签署并发表一份CE的声明，所有责任由企业自己承担。
[국제기술인증원] CE인증 MDD 의료기기 인증과 TCF 작성법
2020年2月18日 · * EC Declaration of Conformity (적합성 선언, DoC) 이란? 존재하지 않는 이미지입니다. 동등성을 입증. 수 있는 항목을 비교. - 임상평가 보고서에 명기된 사항은 반드시 근거자료를 제시해야 함. 존재하지 않는 이미지입니다. 구성내용 : 각 문서의 양식은 승인기관 (Notified Body : NB)과 별도 상의 바랍니다. 승인기관별로 사용되는 양식이 다를 수 있습니다. i) 기타 중요 기술자료 등. (a) 유럽연합국가의 공식언어로 작성되어야 합니다. 유럽공식언어란 해당 …
MDR法规要求下的医疗器械符合性声明 (DOC) 怎么出 - 知乎
2023年11月20日 · 不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称 DOC）。 根据MDR附录IV的规定，DOC至少应包括以下内容：
On 26 May 2017, a new regulation entered into force, meaning that by 26 May 2020, for manufacturers to obtain or renew a CE certificate or to issue a Declaration of Conformity (DoC), their technical documentation will need to comply with the Medical Device Regulation (MDR) European Union (EU) Regulation 2017/745 (referred to as ‘MDR ...
How Declaration of Conformity (DoC) templates are created
2014年1月15日 · This article about the declaration of conformity for medical device CE Marking identifies three possible sources for creating a template and includes recommendations for making the transition to the proposed EU Medical Device Regulation (EMDR).
欧盟医疗器械MDD、MDR对符合性声明 (DOC)的要求
2020年5月25日 · 不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。
The EU Declaration of Conformity (DoC) under the MDR and the …
2020年8月27日 · This document declares in substance the devices have been developed, designed and manufactured in compliance with the appropriate conformity assessment requirements dictated in the MDR or IVDR. As under the MDD and the IVDD, CE marked medical devices must be supplied with an EU DoC under the MDR and the IVDR.
MDR技术文件清单及CE注册常见问题解答 - 知乎
在2021年5月26日之后，医疗器械制造商申请CE认证需按照MDR法规提交技术文件，且需每年更新技术文件。 MDR法规要求，CE注册提交的技术文档应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现；并应包括附录II中列出的要素…
欧盟医疗器械MDD、MDR对符合性声明 (DOC)的要求 - CE认证
2025年3月9日 · 不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份 （Declaration of Conformity，简称DOC）。 DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。 下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。 符合性声明应使用主管当局接受的语言编写，通常至少包括英语。 一份DOC对应一种产品。 例如下图这份 …