2024年7月30日 · The unique device identification (UDI) is a unique numeric or alphanumeric code related to a medical device. It allows for a clear and unambiguous identification of specific devices on the market and facilitates their traceability. The UDI comprises the following components. a device identifier (UDI-DI) a production identifier (UDI-PI)

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices introduce a device identification system based on a unique device identifier (UDI) allowing easier traceability of medical devices. This requires that manufacturers submit in EUDAMED the UDI/Device information of all devices they ...

其实呢，唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 全欧盟如果采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。 这就是这次欧盟为什么痛下决心弄这一个系统的原因。 其实早在2011年国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF，原名GHTF） …

Unique Device Identification (UDI) System. Introduction to the new UDI system and the obligations of operators. The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives.

2024年2月23日 · UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）被称为医疗器械产品的“数字身份证”，它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯。 目前，全球不少国家均已制定UDI政策法规，规定或强制要求：在本国销售、流通的医疗器械上执行UDI标识，在欧盟也是如此。 MDR作为欧盟的医疗器械法规，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行严格的监 …

随着欧盟数据库Eudamed对数据和技术进步进行标准化.出口欧盟的企业的CE证书以及DOC 把Basic-UDI更新上去已经势在必行。 对UDI很多人并不陌生，中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。

企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。 目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。 一、UDI法规基础介绍. 中国UDI的“基本法”是《医疗器械唯一标识系统规则》，这个规则是2019年8月发布的。 其基本目的是为了贯彻 …

UDI - DI是专用于器械型号的唯一数字或字母数字码，也被用作UDI数据库中所保存的信息的访问密钥（access key）。 明显的，一个UDI-DI必须与一个基本UDI-DI相关联。

2021年6月25日 · “Basic UDI-DI”是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问键，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的器械。 产品相关文档中也需要列明Basic UDI-DI，这些文件包括但不仅限于：CE证书，欧盟符合性声明，CE技术文件等。 需要特别注意的是，Basic UDI-DI独立于器械的UDI-DI，并不会出现在包装/标签以及任何贸易项目上。 如何建立适用于一个“Basic UDI-DI”的产品组？ 根据上文的定义，我们知道“Basic UDI-DI”适用于一个产品 …

2021年9月16日 · 若製造廠使用 erp 去自動化部分 udi 系統 (basic udi-di、udi-di、udi-pi) 的工作，例如，用 erp 連結印表機、條碼掃描機、透過 m2m 上傳資料到 eudamed 等，則須 確效 這些工作，並 保存確效文件 。