This document promotes a common approach to clinical evaluation for medical devices regulated by directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. It does not concern in vitro diagnostic devices.

MedDev 2.7.1 –9.3.1. Evaluate methodological quality and scientific validity • Sufficient clinical evidence: an amount and quality of clinical evidence to guarantee the scientific validity of the conclusions • Key sections of MedDev 2.7.1: • 9.3.1: How to evaluate methodological quality and scientific validity

《临床评价指南MedDev 2.7.1 第三版》（以下简称“第三版”）要求制造商记录CER的目的和范围，根据基本要求确定产品的安全性、性能和风险结点，但其范围和风险结点之间的联系并未在附录F公告机构临床评价检查表中说明。

How does the European medical devices regulation (MDR 2017/745) impact CER requirements? MDR 2017/745 and a revised CER guidance (MEDDEV 2.7/1 rev 4) both reflect more stringent requirements for clinical data. The MDR became fully applicable in Europe in May 2021.

2022年4月3日 · Creating a clinical evaluation report (CER) that complies with both MEDDEV and MDR can be difficult, but we’ll show you how to do it with ease.

医疗器械cer的主要作用是收集、吸收和客观地呈现数据，如cep中所讨论的那样。无论将要推出的设备类型如何，根据 meddev 2.7/1 rev. 4/eu mdr，有效 cer 的架构都有六个重要信息。 cer的摘要 虽然摘要是要阅读的第一部分;然而，这是最后要写的部分。它应该简明扼要 ...

澄清: CER明确、可衡量的目的 《临床评价指南MedDev 2.7.1 第三版》（以下简称“第三版”）要求制造商记录CER的目的和范围，根据基本要求确定产品的安全性、性能和风险结点，但其范围和风险结点之间的联系并未在附录F公告机构临床评价检查表中说明。

2023年12月4日 · 与MEDDEV相比，引入了临床评价计划 (CEP)的概念，但没有详细说明该主题，MDR 明确规定了CEP的必要要素，解释了现在满足 欧洲标准 所需的监管要求。 这些要素由通常作为临床评价过程的一部分收集的信息组成，例如： ·预期用途. ·目标群体. ·用于确定风险-收益比概况、剩余风险和副作用的可接受性的方法和参数. 除了现有的要求外，MDR法规 Annex XIV还包括了额外的内容，要求临床评价计划比以前的CER中包含的更详细。 目前的MDR 要求还要求 …

2024年4月21日 · Clinical evaluations are mandatory for all medical devices marketed in Europe under the EU Medical Device Regulation (MDR, 2017/745). The minimum requirements for clinical evaluations are described in Annex XIV, part A, of the MDR and further guidance is provided in MEDDEV 2.7 rev 4.

MDR 2017/745和修订的CER指导文件（MEDDEV 2.7/1第4版）均对临床数据提出了更严格的要求。 2021年5月，MDR在欧盟全面实施。 要进一步了解CER要求或MDR，请免费下载我们提供深入信息的白皮书《了解欧盟新的医疗器械法规》。 已经上市的器械是否也要证明等同性？ 这取决于您是否依赖于等同器械所生成的临床数据。 如果依赖，关于等同性的要求就必须满足，即便该器械已经通过了CE认证（临床评价报告是一个持续进行的过程）。 您也可以用从该器械本身获取 …