在药物开发和产品/工艺表征中，需要识别和控制影响关键质量属性（cqa）的关键工艺参数（cpp）和关键物料属性（cma）。cqa是与药物的安全性和有效性直接相关的属性，而cma是与物料相关的属性，可能会影响cqa。

2015年1月8日 · 十二、水分（cqa） 属性目标：确保药物安全有效（降级），符合标准。 理由：水分过多会导致药物产生降解，或者生产过程中工艺执行不顺利（例如压片、制粒）

2018年12月11日 · 关键质量属性（cqa）:物理、化学、生物学或微生物的性质 或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质 量。

2023年3月17日 · CQA : Critical Quality Attribute，关键质量属性，物理、化学、生物或微生物的质量或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性.关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害 (安全性和有效性）的严重程度。 CPP：Critical Process Parameter，关键工艺参数，因为它有可能对产品的鉴别、活性、质量 …

2015年3月25日 · 如果可接受限度超出，非关键性操作参数可能会对质量或工艺性能产生影响 关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA）物理、化学、生物或者微生物性能或特征应当在适当的限度、范围或分布，确保得到期望的产品质量 工艺性能属性（同义词，过程性能参数）不能直接控制的输出变量或结果，但它是期望的工艺性能的一个指示 根据ivan提的问题，补充一下疑问，欢迎大家来讨论啊 1：通过风险评估来确定CQA，这里的CQA会不会很对，比如质量标准大部分 …

一、为什么进行cqa&cpp评估？ 二、如何定义cqa&cpp？ 三、谁来找cqa&cpp？ 四、找cqa&cpp之前的必要条件有哪些？ 五、怎么找cqa&cpp？ 六、找到cqa&cpp后怎么办？ 3/54. 工艺风险评估. 基于对工艺的理解. 风险管理. cqa/cpp. 活动执行患者保护. 4/54. ichq8（r2）中关于cqa和cpp的 ...

2020年3月9日 · 固体口服制剂的 cqa 主要指那些影响产品纯度、规格、药物释放和稳定性的方面。 其它给药系统的 CQA 还包括更多的产品特定属性，例如吸入剂的气动特性，注射剂的无菌

1.目标产品质量概况（Quality Target Product Profile，QTPP）：指理论上可以达到的、并将药品的安全性和有效性考虑在内的关于药品质量特性的前瞻性概述。 2.关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA）：指产品的物理、化学、生物或微生物性质或特征，应在适当的限度、范围或分布之内，以确保预期的产品质量。 3.关键工艺参数（Critical Process Parameter，CPP）：指其波动会影响到产品关键质量属性而应该被监测或控制的工艺参数，以确保能生产出预期质量的产 …

2025年1月28日 · 关键质量属性 (CQA)：指产品物理、化学、生物学或微生物方面的特性，这些特性必须在规定的限度内，以确保产品质量符合要求。 关键工艺参数 (CPP)：这些参数的变动会直接影响关键质量属性，因此必须进行持续监测和控制，以保障产品质量不受影响。 重要工艺参数 (KPP)：在生产过程中，某些输入参数需要在狭窄的范围内进行严格控制，因为它们对加工性能至关重要。 然而，这些参数通常不会直接影响产品的关键质量属性。 如果它们的值超出可接受 …

在风险评估的基础上，我们确定了关键质量属性（cqa）和关键工艺参数（cpp），进而建立了满足产品性能且工艺稳健的控制策略，并实施产品和工艺的生命周期管理，以实现持续改进。