2024年12月23日 · 而eCRF，即Electronic Case Report Form，电子病例报告表，可以看作是临床试验中的“日记本”，记录着每个受试者的详细信息和试验数据。 eCRF能够以电子化的形式存储和展示临床试验数据，使得数据的收集、审核和分析变得更加高效和准确。

国际标准 ICH-GCP 将CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息。 注意电子版的CRF，被称为 eCRF，e也就是electronic。 CRF于eCRF，就好比现金于“e现金”的关系。 eCRF好啊，它极大的方便了临床试验工作者。 就像“e现金”的横空出世，让我们手机在手，万事无忧。 好吧，终于要说到EDC了！ eCRF这么好，那它是怎么来的？ 电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床 …

并且EDC系统应具有生成符合临床试验方案的电子临床病例报告表 (eCRF)的功能。 对于使用纸质病例报告表的临床试验，机构应保存所有纸质病例报告表的复印件。 对于使用电子数据试验，临床试验数据管理系统的供应商应为临床研究机构提供一份所有电子病例报告表的PDF文件格式以备案。 在日常的工作中关于CRF/EDC相关研究人员要知道的事项如下： 1、纸质版本的CFR，一般有3联纸，其中一份是要交给申报方的DM进行数据双输入、另一份交给监察员、最后一份留在研 …

2023年6月5日 · 研究人员需按照 gcp 和研究方案要求来采集受试者数据，同时依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写 ecrf 。 研究者必须保存研究记录和数据，包括电子源数据和电子文档。每个数据点都必须在研究机构有原始文档支持。

(1)eCRF构建 EDC系统应具有生成符合临床试验方案的电子临床病例报告表(eCRF)的功能。 EDC系统一旦保存输入的数据后,系统应对所有数据的删改保留稽查轨迹,稽查轨迹不允许从系统中被删除或修改。 稽查轨迹包括: —数据的初始值,产生时间及操作者; —对数据的任何修改,日期和时间,修改原因,操作者。 (3)逻辑核查 EDC系统的最大的优势是在数据进入系统时,能够对数据进行实时自动逻辑核查,比如数据值的范围、逻辑关系等。 自动核查的条目根据不同临床试验的具体 …

一种印刷的、光学的或者是电子的文件,用于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验方案要求的信息(A printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol required information to be reported to the sponsor on each trial subject.) —— 人用药品注册技术国际协调组织(ICH) 的GCP. • Special purpose: e.g.. DM, Common Identifier. 1.1 CRF 中的问题要简单明了/ 容易理解, 意义明确/ 无歧义, 易于回答。 1.2. 丌要带有诱导性或倾向性.

2023年8月30日 · edc应具备ecrf构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能。 二、EDC与CRF有啥区别？

2025年1月27日 · ecrf填写指南，简称ccg，是专为研究人员设计的，旨在指导他们如何正确、规范地填写病例报告表。本指南专注于电子版crf的填写，对于纸质版crf的填写方法，本文不作讨论。

2019年7月17日 · eCRF，电子病例报告表，不是电子化。 CDMS，指的是综合CTMS，eTMF，EDC等各种系统，做成的数据管理系统。 近年来，随着大数据的运用，基于风险的质量管理QRM系统植入，现在是形成中枢化监控体系。

eCRF：（1）根据试验方案设计的，可用于稽查的电子记录。 （2）CRF中的数据项与之相关联的注释、注解与签名形成的电子化的链接。 （CDISC）