QP职责. 在欧盟GMP指南附录16《QP认证和批放行》中明确说明，QP的职责是确保每个批次的生产和检验符合认证所在成员国的法律规定，符合上市许可(marketing authorization, MA)的要求，符合GMP的要求【3】。 QP资质要求

guidance on the certification by a Qualified Person (QP) and on batch release within the European Union (EU) of medicinal products

Each holder of a manufacturing authorisation for medicinal products in Europe needs to name at least one Qualified Person (QP). The legal basis for the appointment of a QP is defined in the DIRECTIVE 2001/83/ relating to human medicinal products and in DIRECTIVE 2001/82/EC relating to veterinary medicinal products.

QP质量受权人 制度是欧盟药事法规体系中规定的一种质量管理机制，旨在确保药品生产和销售符合法规和标准。 QP质量受权人制度被广泛用于欧盟药事法规体系当中，欧盟人用药品2001/83/EC指令中明确定义了QP的法律地位、资质要求和责任等。 其中该指令第41条中写明欧盟成员国授权的生产许可证持有人至少必须有一名质量受权人为其服务。 第48条写明欧盟成员国应采取一切有效措施来确保生产许可持有人长期且不断地拥有至少一名质量受权人提供的服务。 …

2014年10月20日 · This EU-based QP would assess and certify a product/batch imported into the EU. 一般的做法是第三国药品生产商有一个在欧盟的进口商，由进口商提供QP服务，该EU内的QP会评估和出具证明给进口至欧盟的药品/批次。

质量授权人（qp）的职责和责任. 欧洲议会 和理事会指令2001/83/ec定义了质量授权人的职责。该指令的第51条规定：“…qp负责确保每个单独的药品批次的生产和检查，符合其注册地所在成员国现行法律，并符合欧盟 药品注册 许可，符合良好生产规范（gmp）。

QP符合性声明是欧盟及PIC/S 成员国在产品临床阶段的一种正式的GMP符合性声明，具有法律认可的效应，在临床阶段的检查等同于官方的检查。 QP需要对企业的GMP执行结果负相应的责任。 在临床阶段QP符合性声明可以作为临床阶段的GMP符合性资料递交欧盟或PIC/S国家作为GMP符合性的依据。 QP符合性申明也是企业在海外未获得官方GMP证书前，非常好的合规性证明。 根据欧盟QP法规要求，除非特殊情况外，QP符合性声明需要远程检查，企业或当地政府提供证 …

This document provides guidance on the data to be included in a qualified person (QP) declaration and a template to harmonize its format. QP declaration is required for marketing authorisations to confirm that the active substance has been manufactured in accordance with good manufacturing practice for medicinal products.

2019年9月25日 · 欧盟 qp 审计要点. 根据欧盟 gmp ，对于国内的 cdmo 企业，除了原料药或产品的生产及质量控制是否符合欧盟 gmp 要求，来自欧盟的审计重点在以下几点： 1 ）产品的每一个批次都必须在产品放行前由欧盟内部的 qp 进提供

QP质量受权人制度被广泛用于欧盟药事法规体系当中，欧盟人用药品2001/83/EC指令中明确定义了QP的法律地位、资质要求和责任等。 其中： 该指令第41条写明欧盟成员国授权的生产许可证持有人至少必须有一名质量受权人为其服务 [2]。 第48条写明欧盟成员国应采取一切有效措施来确保生产许可持有人长期且不断地拥有至少一名质量受权人为他们提供的服务 [2]。 第51条写明质量受权人对于成员国内以及来自第三国的每一批次药品的合规性和产品质量负责 [2]。 由一个QP在 …