Unique Device Identification System (UDI System) | FDA
Include a unique device identifier (UDI), issued under an FDA-accredited issuing agency's UDI system, on device labels, device packages, and in some instances, directly on the device.
eCFR :: 21 CFR Part 830 -- Unique Device Identification
Unique device identifier (UDI) means an identifier that adequately identifies a device through its distribution and use by meeting the requirements of § 830.20. A UDI is composed of: (1) A device identifier —a mandatory, fixed portion of a UDI that identifies the specific version or model of a device and the labeler of that device; and.
UDI | 医疗器械唯一标识（UDI）详细操作与讲解 - 健康界
企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。 目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。 一、UDI法规基础介绍. 中国UDI的“基本法”是《医疗器械唯一标识系统规则》，这个规则是2019年8月发布的。 其基本目的是为了贯彻 …
UDI Basics | FDA - U.S. Food and Drug Administration
GUDID includes a standard set of basic identifying elements for each device with a UDI and contains ONLY the device identifier (DI), which serves as the key to obtain device information in the ...
一文看懂医疗器械唯一标识（UDI）条码 - 知乎 - 知乎专栏
2019年8月27日 · 医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。
如何检测医疗UDI标签唯一性、可读性？如何完成UDI检测？
2024年9月29日 · 医疗器械唯一标识（UDI，Unique Device Identifier）系统的核心目标是充分识别处于分销和使用过程中的医疗器械，确保医疗器械在整个生命周期内的可追溯性和安全性。 为了实现这一目标，大多数医疗器械需要包含一个人工可读和机器可读的唯一标识符。 这些标识符不仅应出现在标签和包装上，还应器械本体上进行标识，确保在任何环节都能准确识别。 1.医疗器械. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、材料或其他物 …
【FDA】发布唯一器械标识 (UDI) 形式和内容要求的最终指南
2021年8月24日 · 美国食品和药物监督管理局 (FDA) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (UDI) 的形式和内容要求的最终指南，这是在该指南的草案发布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最终规则的发布八年后（2013年9月24日）确定的。 该指南旨在描述“对UDI的形式和内容的要求以及FDA的建议，确保在UDI发布系统下所开发的UDI符合唯一器械标识系统最终规则”。 背景. UDI规则需要每个医疗器械的标签和包装都带有UDI，除非有豁免或替代方案 (21 CFR 801.20)。 此 …
医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答(第一期）
2024年12月2日 · UDI是医疗器械的“身份证”，通过建立UDI制度，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于提高医疗器械的可追溯性，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。 一方面UDI是在源头赋予，贯穿医疗器械全生命周期，具备一码通全流程的潜力；另一方面UDI是标识编码，赋予在医疗器械标签、包装或者医疗器械产品上，与实物共同在供应链 …
Under the UDI Rule, each labeler must use one or more systems operated by an FDA-accredited issuing agency to assign UDIs that appear on device labels, on device packages, and, as applicable, on...
关于 fudi | About fudi | fudi 会员商店
fudi是中国本土的仓储会员商店，于2021年5月诞生在北京。 品牌名来源于英文中的单词 foodie，是对热爱美食的人的总称。 品牌标语为：fudi is for foodies，只为热爱美食的你它代表着一种对美食的态度。 fudi 致力于为中国消费者带来高质量、高性价比的全球好物与全新的购物体验。 买手制精挑细选，品类丰富，节约消费者购物时的挑选和比价时间。 高品质高性价比，坚持商品综合毛利率不高于10%。 全渠道消费服务，满足会员的即时消费需求，足不出户也可享 …