1999-2003 BLA information is available in the FDA Archive Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Billable Products (PDF) Frequently Asked Questions About Therapeutic Biological Products

The Biologics License Application (BLA) is a request for permission to introduce, or deliver for introduction, a biologic product into interstate commerce (21 CFR...

2025年2月21日 · New BLAs (except those for blood banking), and BLA supplements that are expected to significantly enhance the public health (e.g., for new/expanded indications, new routes of administration, new ...

2022年11月25日 · BLA(生物制品许可申请) 是Biologic License Application的简称，是向美国FDA提交用于支持评审和最终批准生物制品在美国上市和销售的文件材料。 生物制品的上市销售申请是根据公共卫生医疗服务（PHS）法案中的有关条款进行批准的。

A biologics license application (BLA) is defined by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as follows: The biologics license application is a request for permission to introduce, or deliver for introduction, a biologic product into interstate commerce (21 CFR 601.2). The BLA is regulated under 21 CFR 600 – 680.

2021年12月18日 · 新药申请是指NDA（New Drug Application）或BLA（Biologics License Application），其中NDA主要是指小分子化药的上市申请；BLA是指生物制品的上市申请。 NDA/BLA的要求是提供足够的信息以允许FDA审评人员做出以下关键决定： • 药物在其拟定用途中是否安全有效，药物的益处是否大于风险。 • 药物建议的标签（Package Insert, PI）是否合适，以及它是否包含所需内容。 • 用于制造药物的方法和用于保持药物质量的控制是否足以保持药物 …

BLA（Biologics License Application）是针对生物制品的许可申请，通常由美国食品药品监督管理局（FDA）进行管理和审批。 BLA申报是为了获得在美国市场销售生物制品的许可。

•What standard does FDA use to approve a Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act (PHSA)? •What goes in a BLA? •What is FDA [s process for reviewing a LA? 2

2024年9月10日 · A Biologics License Application (BLA) is a comprehensive submission to the FDA requesting approval to distribute a biologic product across state lines. Biologics, derived from living organisms, encompass a range of products, including vaccines, blood components, allergenic products, and cellular and genetic therapies.

02nda或bla申请. 临床试验结束后方可申请 nda 或 bla，在审评过程中，fda 发现临床试验结果不详尽，会要求补充足够证明药物安全性和有效性数据支撑。 1）生物制品许可申请 bla ：