2024年12月31日 · CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports; Guidance for Industry CDER/CBER, December 2021

•CMC Requirements for INDs –Drug Substance –Drug Product •Impurities •Specifications •Stability •CMC Safety Concerns •Guidance Documents and Resources

中国和美国的IND申请资料通常包括CMC（Chemical，Manufacturing and Control）资料、药理、药代、安全性评估等非临床性资料以及临床资料。 其中值得提及的是从药物的研发开始直到药物最终上市，甚至是上市之后，药物的CMC信息始终伴随着药物开发持续更新，且经常在药物申报的文件中，CMC的部分会常常被冠名“活着的文件”。 2017年6月19日，中国以第八个监管机构成员国（Regulatory Member）的身份加入了 ICH，创新药物研发要求逐步与国际接轨。 尤其在对 …

Welcome to the "Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Perspective of the Investigational New Drug Application (IND)" Web-based training (WBT) course. This course focuses primarily on...

2020年3月20日 · fda对ind申请中cmc的要求和内容. ind中cmc的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床Ⅲ期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳定和统一的测试样品。

2019年6月12日 · 化学、生产与控制（CMC）是新药申请（NDA）中非常重要的部分，CMC信息包括制剂的物理和化学特性、生产商名称和地址、成分与组分、生产与包装、主生产记录、质量标准、稳定性、批准后承诺等信息。 在接收到NDA后，综合质量评估（IQA）团队将对NDA进行评估以决定是否予以立卷，一旦CMC信息出现不符合标准的情况，临床审评部门将正式作出不予立卷的决定。 因此，NDA申请人为了使申请得到立卷，会采取以下有助于CMC信息符合标准的行动： …

Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Perspective of the IND. General CMC Requirements for INDs. Regulations; Guidance Documents; Review; D. USER INSTRUCTIONS: Click on any topic listed to jump directly to that topic, or click NEXT to continue. Click MENU to return to the course menu.

2025年1月14日 · 作为监管的核心机构之一，FDA CBER部门不仅通过发布指导性文件为行业提供药物开发建议，还积极组织线上问答会议，直接与申请人交流，解答疑问并提供法规建议，助力药物开发的顺利推进。 本文将围绕会议中讨论的CMC相关问题及FDA的官方回复进行总结，供业内人士参考与交流。 由于问题数量较多，我们将分期进行分享，请持续关注。 本次问答交流主要围绕上市申请BLA话题。 BLA上市申请，CMC需要提交哪些基本信息？ 参考ICH M4Q (R1) The …

The purpose of this draft guidance is to inform sponsors how to provide sufficient CMC information required to assure product safety, identity, quality, purity, and strength (including potency) of the investigational product (21 CFR 312.23(a)(7)(i)).

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