This Field Management Directive (FMD) provides criteria and instructions for releasing one copy of an Establishment Inspection Report (EIR), to the firm’s top management...
Inspection Classification Database | FDA - U.S. Food and Drug ...
The Food and Drug Administration (FDA) inspects and assesses regulated facilities to determine a firm's compliance with applicable laws and regulations, such as the Food, Drug, and …
Inspectional Records (EIRs/483s) - FDA
On Oct. 1, 2024, the FDA began implementing a reorganization impacting many parts of the agency. We are in the process of updating FDA.gov content to reflect these changes.
FDA检查报告：什么是483表格？EIR? 警告信? - 知乎
FDA 483表格，也称现场观察报告(Inspectional Observation)， 它是FDA 检查官根据 cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单 …
FDA检查报告：什么是483？什么是EIR? 什么是Warning Letter?
2018年9月23日 · fda会将eir发给受检公司。 作为所谓“信息自由法案”的一部分，其它公司也可以申请查看EIR。 但经验显示公布国外EIR要花费相当长时间。
FDA检查报告EIR和警告信-药品研发-蒲公英 - 制药技术的传播者 …
2017年5月4日 · eir就是fda在检查之后给的一个书面报告，包括一个封面信，一份总结性的报告。 根据FDA内部流程，（见9#贴的），FDA每个检查之后都会有EIR，要发给被检查的公司的， …
FDA检查常见三种文件-药品研发-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP …
2015年7月16日 · eir要在30个工作日内完成，然后交由fda地区办公室或中央办公室负责人检查，检查后会被识别为以下几种状态： NAI: No Action Indicated - there were no objectionable items …
什么是 FDA 的 EIR 报告？ - 分享质量人的知识和经验
2024年7月31日 · FDA 的 EIR 报告是在对制药、医疗器械、食品等企业进行现场检查后生成的文件。 它记录了检查的结果，包括发现的问题、违规行为以及企业的合规情况。 1. 确保产品质量 …
FDA Dashboards - Inspections - Food and Drug Administration
FDA prioritizes human drug manufacturing establishments for surveillance inspections on a risk basis. Time between surveillance inspections should not be interpreted as a measure of facility …
快速搞明白：FDA 483、警告信Warning Letter与EIR报告
2024年7月11日 · 一、什么是 fda 的 eir 报告？ FDA 的 EIR 报告是在对制药、医疗器械、食品等企业进行现场检查后生成的文件。 它记录了检查的结果，包括发现的问题、违规行为以及企业 …
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