Under the proposed GLP Quality System, we intend to enhance the current quality system approach for nonclinical laboratory studies. The GLP Quality System will provide additional...

(a) This part prescribes good laboratory practices for conducting nonclinical laboratory studies that support or are intended to support applications for research or marketing permits for products regulated by the Food and Drug Administration, including food and color additives, animal food additives, human and animal drugs, medical devices for ...

2022年7月19日 · This part describes good laboratory practices for conducting nonclinical laboratory studies that support or are intended to support applications for research or marketing permits for products ...

2024年10月21日 · The FDA conducts careful inspections of facilities that perform nonclinical laboratory studies to determine compliance with Part 58 (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies)...

我国药物GLP规范《药物非临床研究质量管理规范》（2号令）于2003年正式颁布，相较于FDA、OECD等国外GLP起步较晚。 尽管在2017年开始实施新的GLP规范（俗称34号令）后，与美国FDA和OECD的GLP要求趋于一致，但是至今仍未能实现数据互认；这其中肯定不只是技术问题 ...

2024年12月24日 · For the most up-to-date version of CFR Title 21, go to the Electronic Code of Federal Regulations (eCFR). Note: If you need help accessing information in different file …

FDA要求开展安全性评价研究的非临床实验室符合GLP（《联邦法规》第21篇第58部分要求），目的是保证企业提交的临床前安全性研究资料的真实、准确和完整，从而达到确保临床受试者安全以及保障产品上市后使用者安全。

ncy promulgated the Good Laboratory Practice (GLP) regulations (21 CFR Part 58) (Tab A). The regulations specify minimum standards for the proper conduct of safety testing and contain sections on facilities, personnel, equipment, standard operating procedures, test and control articles, quality assurance, prot

GLP的机构检查报告 (EIR)是一个内部机构文件,它反映了FDA检查员的观察和调查结果。 在机构行动尚未完成及发放的副本尚未完全消除贸易秘密前,机构检查报告不能向主管机构以外的任何人透露。

2009年9月12日 · GLP的机构检查报告 (EIR)是一个内部机构文件,它反映了FDA检查员的观察和调查结果。 在机构行动尚未完成及发放的副本尚未完全消除贸易秘密 前,机构检查报告不能向主管机构以外的任何人透露。