21 CFR 862.1355 -- Integrated continuous glucose monitoring …
An integrated continuous glucose monitoring system (iCGM) is intended to automatically measure glucose in bodily fluids continuously or frequently for a specified period of time. iCGM systems are designed to reliably and securely transmit glucose measurement data to digitally connected devices, including automated insulin dosing systems, and ...
FDA authorizes first fully interoperable continuous glucose …
The U.S. Food and Drug Administration today permitted marketing of the Dexcom G6 integrated continuous glucose monitoring (iCGM) system for determining blood glucose (sugar) levels in children...
U.S. Food and Drug Administration
The FDA clears the first over-the-counter continuous glucose monitor.
FDA 批准首个非处方连续血糖监测仪 - 知乎 - 知乎专栏
美国 FDA 于 3 月 5 日批准首个非处方（OTC）连续血糖监测仪（CGM） — Dexcom Stelo 血糖生物传感器系统。 这是一种集成 CGM（iCGM），适用于 18 岁及以上不使用胰岛素的患者（例如通过口服药物治疗的糖尿病患者）…
CGM重磅新品：FDA批准的iCGM进中国了 - 搜狐
2024年11月13日 · 为此，美国食品药品监督管理局（ FDA）针对CGM制定了“金标准”—— iCGM标准，必须满足区间准确性（包括低血糖区间、正常血糖区间、高血糖区间）、整体准确性、单个测量值不能误判、血糖变化趋势不能误判等共11项性能标准（分别对应iCGM标准A-K）[1]。 在美国，iCGM可与胰岛素泵结合使用，根据实时血糖数据自动调整胰岛素输注优化血糖控制。 最新上市的原装进口iCGM，是中国首个通过了美国FDA批准上市的iCGM，符合动态血糖仪国际 …
2018年3月27日 · An integrated continuous glucose monitoring system (iCGM) is intended to automatically measure glucose in bodily fluids continuously or frequently for a specified period...
Medical Devices; Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices ...
2022年2月18日 · We have named the generic type of device “integrated continuous glucose monitoring system (iCGM),” and it is intended to automatically measure glucose in bodily fluids continuously or frequently for a specified period of time. iCGM systems are designed to reliably and securely transmit glucose measurement data to digitally connected devices ...
FDA authorizes first interoperable, automated insulin dosing …
The U.S. Food and Drug Administration today authorized marketing of the Tandem Diabetes Care Control-IQ Technology, an interoperable automated glycemic controller device that automatically adjusts...
FDA 医疗器械最新分类 | 集成血糖持续检测系统_的设备_自动_上市
2022年2月26日 · 近日，FDA发布联邦公报，将集成血糖持续监测系统（Integrated Continuous Glucose Monitoring System, 简称iCGM）分类为II类（特殊控制）医疗产品。 这一法规于2022年2月18日正式生效。
FDA 医疗器械最新分类 | 集成血糖持续检测系统
2022年2月25日 · 近日，FDA发布联邦公报，将集成血糖持续监测系统 （ Integrated Continuous Glucose Monitoring System, 简称iCGM） 分类为II类 （特殊控制） 医疗产品。这一法规于2022年2月18日正式生效。