This guidance revises and replaces the guidance Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients. This revision changes the ICH codification from Q7A to Q7.

2020年4月14日 · Home Regulatory Information Search for FDA Guidance Documents Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Guidance for IndustryInternational Council on ...

2001年9月24日 · 1 This guidance was developed within the Expert Working Group (Q7A) of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ...

2019年6月26日 · 此种审核通常应当每年进行一次，并记录，内容至少应当包括： 关键工艺控制以及原料药关键测试结果的审核； 所有不符合既定质量标准的产品批号的审核； 所有关键的偏差或违规行为及有关调查的审核； EC_Q7a 12 A review of any changes …

2015年4月11日 · 内容提示： Q7a（中英文对照） FDA 原料药 GMP 指南 Table of Contents 目录 1. INTRODUCTION 1 . 简介 1.1 Objective 1 . 1 目的 1.2 Regulatory Applicability 1 . 2 法规的适用性 1.3 Scope 1 . 3 范围 2. QUALITY MANAGEMENT 2.

本指南所适用的原料药包括通过化学合成、提取、细胞培养/发酵，自然资源利用或由这些工艺组合而生产的原料药。 对细胞培养/发酵生产的原料药的特殊指南，在第18章论述。 本指南不不适 …

本指南旨为在适当的质量管理体系下为活性药物成分（APIs）的生产提供关于药品生产质量管理规范 (GMP)方面的指导。 本指南也有助于确保APIs达到其预期的质量和纯度。 本指南中的“生产”一词被定义为包括APIs的物料接受、生产、包装、再包装、贴签，再贴签、质量控制、放行、贮存和分发等在内的所有操作，以及相关的控制。 本指南中的术语“应当”指期望使用的建议，除非不合适或可提供至少能得到同等程度的质量保证的另一种方法。 本指南中的“现行药品生产质量管理 …

ICH Q7文件应作为整体阅读，而不管所实施的生产活动的特性如何，以便全面理解各部之间的联系，成功地在所有API供应链所有环节，包括销售中实施适当的GMP。 在本文的附录提供了一份表格，显示出各问答与章节之间的关联，以及ICH Q7与其它ICH质量指南之间的关联。 IICH希望向PIC/S所做的工作致谢。 PIC/S选择和审核了自Q7实施以来在培训课程中收集的相关问答，并将其审核的结果转交给ICH Q7专家工作组供其讨论和成文。 还有一些问题是在ICH调查中收到的 …

2020年7月2日 · 原料药的起始物料可能是在市 场上有售、能够通过合同或商业协议从一 个或多个供应商处购得，或由生产厂家自 制。 原料药的起始物料一般来说有特定的 化学特性和结构。 The company should designate and document the rationale for the 生产厂商要指定并用书面文件说明 …

This document is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system for managing quality. It is also intended to help ensure that APIs meet the quality and purity characteristics that they purport, or are represented, to possess.