2023年5月3日 · The guidance is a targeted revision of the 2006 guidance for industry “Q9 Quality Risk Management” and addresses product availability risks due to manufacturing quality issues, lack of...

In the pharmaceutical sector, the principles and framework of ICH Q9, coupled with the official ICH training material that supports this guideline, are instrumental in enhancing the application...

2023年9月13日 · 按照《国家药监局关于适用 <Q9（R1）：质量风险管理> 国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2023年第114号）要求，现将《Q9（R1）：质量风险管理》的中文译稿予以发布。 附件：1. Q9 (R1)英文稿.pdf. 2. 《Q9（R1）：质量风险管理》中文译稿.pdf. 国家药品监督管理局. 食品药品审核查验中心. 2023年9月11日. 中国食品药品网由中国健康传媒集团主办，是《中国医药报》社官方网站，为国家一类新闻资质网站。 通过图文、专题、数据库等多 …

2023年5月4日 · The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry entitled “Q9(R1) Quality Risk Management.” The guidance was prepared under the auspices of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布推出名为“Q9(R1) 质量风险管理”的行业最终指南。 该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。

在制药行业，ICH Q9 的原则和框架，加上支持该指南的官方 ICH 培训材料，有助于加强行业和监管机构对有效质量风险管理的应用。 质量体系的重要性已在制药行业得到认可，显然质量风险管理是有效质量体系的重要组成部分。 希望看到这个指南！ 风险管理原则在商业和政府的许多领域得到有效利用，包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒，以及监管这些行业的机构。 在制药行业，ICH Q9 的原则和框架，加上支持该指南的官方 ICH 培训材料，有.

2005年11月9日 · q9(r1) quality risk management This draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic.

2024年2月22日 · ICH Q9(R1) states that “Risk-based decision-making is inherent in all quality risk management activities; it provides an essential foundation for decision makers in an organization.” the...

2023年9月24日 · 简介：美国食品和药物管理局（fda 或机构）宣布推出名为“q9(r1) 质量风险管理”的最终行业指南。 该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的支持下制定的。

Yesterday (03 May, 2023) the United States Food & Drug Administration's Center for Drug Evaluation and Research and Center for Biologics Evaluation and Research, jointly released final guidance on "Q9 (R1) Quality Risk Management".