2024年11月21日 · On January 31, 2024, the FDA issued a final rule amending the device current good manufacturing practice (CGMP) requirements of the Quality System (QS) Regulation under 21 CFR 820 to align more...

2024年1月31日 · The FDA issued the Quality Management System Regulation (QMSR) Final Rule to amend the device current good manufacturing practice (CGMP) requirements of the Quality System...

System Regulation (QMSR) •Identify definitions and their hierarchy •Review FDA implementation activities 4

2024年2月2日 · FDA has added limited additional requirements to the QMSR where appropriate, and thus device manufacturers must meet those additional QMSR requirements in addition to those set forth in ISO 13485 (see e.g., § 820.10(b)(i) through (iv)). Any additional requirements are intended to help manufacturers satisfy requirements within the FD&C Act or ...

2024年3月19日 · Introduction of QMSR: On February 02, 2024, the FDA announced the Quality Management System Regulation (QMSR), amending 21 CFR Part 820 by incorporating ISO 13485:2016 standards to streamline regulation and lessen the burden on device manufacturers.

FDA 发布了质量管理体系法规 (QMSR)最终规则，修订质量体系 (QS)法规 (21 CFR 第820部分)的器械现行良好生产规范 (CGMP)要求，通过引用纳入国际标准化组织 (ISO)制定的特定于医疗器械质量管理体系的国际标准， ISO13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管目的的要求。 这是FDA为促进器械监管的一致性而采取的最新行动。 这一行动将使FDA的CGMP监管框架与其他监管机构使用的框架相协调。 QMSR规则强调风险管理活动和基于风险的决策，旨在通过协调国 …

FDA提议2022年2月23日提出拟议规则（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments）（修订规则征集意见截止日期为2022 年 5 月 24 日），修订美国质量体系法规（21 CFR 820）条例中的设备当前良好制造规范（CGMP）要求，通过与其他国家使用的 质量管理体系 （QMS）要求相融合，使其与其它地区监管法规更为融合。 建议通过引用 国际标准化组织 （ISO）制定的设备质量管理体系国际标准，即加入ISO 13485:2016要求，修订后QSR820将 …

2025年2月17日 · 主导从零搭建并有效运行的质量管理体系零483通过美国FDA对三类医疗器械上市前进行的PMA现场检查。 张老师 —全球化医疗器械质量战略专家，17年迈瑞医疗质量管理工作经历，曾任迈瑞医疗质量中心总经理，管理者代表，从质量管理到公司运营有丰富的经验及深刻的理解，其主导的美国FDA、欧盟CE认证及多国药监机构审查均获卓越成果。 2. QSR与ISO 13485:2016的异同点对照. 3. 关键条款深度拆解与合规难点. 4. 新版 21 CFR Part 820 QMSR …

2024年11月19日 · 美国FDA已于今年1月底发布质量管理体系法规 (QMSR)最终规则，修订了质量体系法规21 CFR Part 820中的"器械现行良好生产规范 (简称CGMP)"要求，以同步国际共识标准 ISO13485:2016。 FDA已确定ISO13485要求总体与QS法规要求基本相似，为企业质量管理体系、持续生产出安全有效且符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的器械的能力提供同等水平保障。 该规则修改了法规标题，并确定了额外的要求，阐明了ISO13485所用的某些预期与概念，其中 …

2024年1月31日 · The FDA issued the Quality Management System Regulation (QMSR) Final Rule, which amends the device current good manufacturing practice (CGMP) requirements of the Quality...