FDA、TGA、PMDA、EDQM一些基础知识-国外法规-蒲公英 - 制 …
2015年3月3日 · TGA[1] 是TherapeuticGoods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。
关于澳大利亚【TGA】认证 - 知乎 - 知乎专栏
TGA是 Therapeutic Goods Administration 的英文缩写；它隶属于澳大利亚政府，是澳大利亚治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，以保证澳大利亚社会的治疗水准保持较高的水平。 在澳大利亚，所有药品制造商必须经过TGA许可，及通过药品生产规范GMP认证，才可以生产制造。 所有药物、医疗器械等产品入市前，需在TGA登记注册，进行入市前评估检测。 没经过TGA认证备案的产品，无法在市场上流通，一旦发现，澳大利亚政府除了销毁违 …
An interview with John Skerritt, Head of Australia’s TGA
2022年9月20日 · Adjunct Professor John Skerritt is Deputy Secretary for Health Products Regulation in the Australian Government Department of Health and Ageing, which includes heading up the Therapeutic Goods...
FDA-Australia Cooperative Agreement regarding Exchange of …
TGA will endeavor to provide assistance to FDA when drug shortage situations involving medically necessary human pharmaceuticals occur in the U.S. by providing information regarding...
FDA、CE、UKCA、TGA、KFDA……一文看懂各国医疗器械注册要 …
2022年5月18日 · 澳大利亚医疗用品管理局（tga）也是tga认证的监管机构，对于违反《医疗用品法》的行为，最高可处罚5年监禁和5000个罚款单位（约合350万rmb）。 品牌商应当谨慎保证产品合规。
FDA - TGA Australia, Confidentiality Commitment
The Australian Therapeutic Goods Administration, a division of the Department of Health and Ageing, (TGA) is authorized to disclose non-public information to the United States Food and...
TGA和fda哪个更严格 - 百度
2023年8月3日 · tga（澳大利亚的治疗产品管理局）和fda（美国食品药品监督管理局）都是负责监管医疗产品、药品和食品的重要机构，它们在确保产品的质量、安全性和有效性方面都十分严格。
一篇文章，给你讲透“澳大利亚TGA认证”！ - 普瑞纯证
2020年9月3日 · TGA全称为“Therapeutic Goods Administration”，隶属于澳大利亚政府卫生部。 虽然直译是“澳大利亚药品管理局”，但实际上TGA除了管理药品，还负责医疗器械、疫苗、血液、血液制品等等和医疗相关的产品。 TGA是如何监管的? 从产品的原材料、生产制造、供应、进出口，到广告宣传，都属于TGA的管辖范围，TGA有着一套相当成熟的管理体系。 每一个成功在TGA注册的药品，都会得到一个相应的批号，一般有两类：注册药物（AUST-R）和上市药 …
历史性同台！NMPA、FDA、EMA、PMDA四国监管机构阔谈监管 …
在2021年中国国际药物信息大会（DIAChina）国际法规监管现代化专场，来自中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA四国的监管机构齐聚苏州，就各国对监管科学的理解和思考，以及未来打算进行分享。 01 重中之重. 监管科学与创新一直是全球各个药监部门重点关注的话题。 2021年2月，中共中央全面深化改革委员会第十八次会议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《意见》）。 据 国家药品监督管理局 政策法规司副司长邱琼介绍， …
国际认证的GMP FDA TGA cGMP各有何不同？ - 中婴网
2020年7月10日 · 澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration）简称TGA，通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚政府的认可，而TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉，这就意味着拿到这张准许通关 …