The FDA established the unique device identification system to adequately identify medical devices sold in the United States from manufacturing through distribution to patient use.

How do I recognize a UDI on a label? Developing a UDI using an FDA-accredited issuing agency’s system; Meeting compliance dates and requirements

2024年6月28日 · Comprehensive list of links to the UDI rule and guidances, training for industry, UDI and GUDID technical resources, and dockets.

All information required by this subpart shall be submitted electronically to FDA's Global Unique Device Identification Database (GUDID) in a format that we can process, review, and archive, unless the labeler has obtained a waiver from electronic submission of …

2023年8月21日 · The FDA is establishing the unique device identification system to adequately identify devices sold in the U.S.- from manufacturing through distribution to patient use. You can use AccessGUDID to search for specific medical devices or download all the GUDID data at once.

2021年8月24日 · 美国食品和药物监督管理局 (fda) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (udi) 的形式和内容要求的最终指南，这是在该指南的草案发布近五年后（2016年7月25日）以及udi最终规则的发布八年后（2013年9月24日）确定的。

2024年9月11日 · fda udi 指南法规背景 2022 年 7 月 22 日，FDA 发布了最终指南：《唯一设备标识：关于 I 类和未分类设备的合规日期、直接标记和某些设备的全球唯一设备识别数据库要求的政策》。

该指南涵盖了fda的推荐规格以帮助医疗器械贴标商以及 fda认证可的发码机构来确保其标签符合2013年fda颁布的udi最终规章。 最终指南与草案相比，观点上没有明显转变，但会特别包括两个部分，阐明 UDI 标签要求和作为…

美国fda发布医疗器械唯一标识（udi）系统法规，它是医疗器械在整个生命周期的身份标识，是其在产品供应链中的唯一身份证。 美国UDI法规适用于所有在美国销售的医疗器械。

什么是UDI? Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。