UDI（Unique Device Identification）即 医疗器械唯一标识，是一组由数字、字母或符号组成的代码，通常附着在医疗器械产品或其包装上： UDI 由两部分组成： 1、 产品标识 （Device Identifier, DI）：用于识别注册人/备案人、医疗器械的 型号规格 和 包装层级，是UDI的静态部分。 2、 生产标识 （Production Identifier, PI）：包含医疗器械 生产过程中的动态信息，如序列号、生产批号、生产日期和失效日期等。 UDI 的出台背景主要与 医疗器械行业的监管需求 和 全球供应链管理 …

2023年11月30日 · 医疗器械唯一标识（UDI）是指基于国家认可标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，是医疗器械的“电子身份证”。

在这一背景下， 医疗器械唯一标识系统 （UDI）的引入和应用，不仅体现了对产品质量的严格把控，也对企业的合规性和管理能力提出了更高要求。 今天本文将带您深入了解一下UDI赋码系统的核心内容、功能特点以及其在实际操作中的重要性。

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）， 医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 UDI可以被看作医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”, 应包括产品标识和生产标识。 产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等 …

医疗器械唯一标识（UDI）：UDI是UDI系统中最核心的部分，具备全球唯一性，被称为医疗器械产品的“数字身份证”。 它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，DI用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，PI则包含医疗器械的生产过程相关信息 ...

2025年1月16日 · UDI码由产品标识 (DI)和生产标识 (PI)组成，结构不固定，可以根据监管和实际应用需求包含生产批号、生产日期等信息。 应用价值和实施要求

2024年3月14日 · 医疗器械唯一标识（UDI），是指医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 目前，国内医疗器械企业最常用的UDI编码体系是GS1。 以GS1标准为例，一个完整UDI码，人眼可识别的部分可包含数十位数字、字母。

f唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其 整个生命周期赋予的身份标识，是 其在产品供应链中的唯一“身份证”。 全球 采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于实现信息 共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保 障患者安全。 • 准确的不良事件报告； • 快速而精确的识别器械； • 减少医疗错误； • 更健全上市后产品监督系统，用于支持上市前的许可和批准； • 更有效地管理产品的召回； …

2021年8月19日 · 按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》，阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态，平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务，实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。 服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务，以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。 发码机构名称 阿里健康科技（中国）有限公司编码名称AHM机构地址北京市朝阳区望京东 …

2024年12月2日 · UDI是医疗器械的“身份证”，通过建立UDI制度，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于提高医疗器械的可追溯性，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强 ...