This ICH GCP Guideline is composed of Principles and Annexes that expand on the principles, with specific details for different types of clinical trials. The principles are intended to apply

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled “E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice.”

2025年1月15日 · 药物临床试验质量管理规范(gcp)是设计、实施、记录和报告涉及人体参与者参加临床试验的国际性伦理和科学质量标准，对药物临床试验起到最基础性的指导作用。

2025年1月17日 · GCP原则的设计具有灵活性,适用于广泛的临床试验。 本指南与ICH E8 (R1)一起,鼓励深思熟虑的考虑和规划,以解决单个临床试验的具体和潜在独特方面。 这包括评估试验特 …

2025年1月14日 · The ICH E6 (R3) “Good Clinical Practice” Guideline provides a unified standard to facilitate the mutual acceptance of clinical trial data for ICH member countries and regions …

5 《药物临床试验质量管理规范（gcp）》，如iche6（r3）指导原则及附 6 件1所述，适用于各种临床试验类型、设计和环境，并且在临床试验中使 7 用各种操作方法和数据源时仍然相关。

What is new about E6(R3) structure and content? New structure to provide clarity and better readability. Principles to remain relevant as technology, methods and trial design evolve. …

ICH 于 1 月 14 日发布 E6 (R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP），旨在协调 临床研究 框架。 该指南获得 ICH 大会 认可，已进入 ICH 流程的第 4 阶段，已准备好供监管机构采用。 该指 …

3月20日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求ICH〈E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）〉原则及附件1中文翻译稿意见的通知》，全文如下。 关于公开征 …

2025年1月21日 · The International Council for Harmonisation (ICH) is making critical updates to its Good Clinical Practice (GCP) guidelines under Revision 3 (R3). These changes aim to …