第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理. 第一节 原 则. 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行 …

改正GMP 省令 © Copyright eCompliance 2021 4 . 第 1 章 総則 第 1 条 趣旨 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和. 35 年法律第 145 号。以下「法」という。

2021年3月29日 · 以下是德恩对2021年一整年主要的国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾，详情请见下文。 （可点击各个法规名称查看其原文） 对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。 1. Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. 2. Good manufacturing practices for medical gases（Draft） 3. WHO considerations on Regulatory Convergence of Cell and Gene Therapy Products. 1.

药品生产质量管理规范（2021年修订）》是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的，旨在规范药品生产质量管理。

以下是 2021 年一整年主要的国内国外发布的 GMP 相关法规指南进行了回顾，详 情请见下文。 （可点击各个法规名称查看其原文） 【以下所有法规标题均建立了有效的超链接，请在 PDF 附件区获取 Word 档，然 后按住 Ctrl 点击法规标题即可打开或下载。 注意：PDF 档链接已去除】

2021年4月14日 · 《药品生产质量管理规范（2021年修订）》已于2021年10月19日经卫生部部务会 议审议通过，现予以发布，自2021年3月1日起施行。 部长陈竺二 一一年一月十七日

2021年5月2日 · 厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定しています。 GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。 改正GMP省令では、医薬品品質システム（ICH Q10）、品質リスクマネジメント（ICH Q9）、データインテグリティ、マ …

国家市场监督管理总局的官方网站，提供最新的政策、法规、公告等信息。

Good manufacturing practice (GMP) describes the minimum standard that a medicines manufacturer must meet in their production processes. The European Medicines Agency (EMA) coordinates inspections to verify compliance with these standards and plays a key role in harmonising GMP activities at European Union (EU) level.

2021年（令和 3 年） 8 月には，一層の国際整合を図る 観点等から所要の改正を行ったGMP省令が施行されて いる．本稿では，改正の内容及びその背景について，関