This document is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system for...

本指南旨为在适当的质量管理体系下为活性药物成分（APIs）的生产提供关于药品生产质量管理规范 (GMP)方面的指导。 本指南也有助于确保APIs达到其预期的质量和纯度。 本指南中的“生产”一词被定义为包括APIs的物料接受、生产、包装、再包装、贴签，再贴签、质量控制、放行、贮存和分发等在内的所有操作，以及相关的控制。 本指南中的术语“应当”指期望使用的建议，除非不合适或可提供至少能得到同等程度的质量保证的另一种方法。 本指南中的“现行药品生产质量管理 …

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理. 第一节 原 则. 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行 …

This document provides guidance on the good manufacturing practice for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system for managing quality. It also aims to help ensure that APIs meet the requirements for quality and purity.

7. GPP是Good Pharmacy Practice的简称，即药房管理规范。 GPP是衡量药师为病人或消费者服务的标准，即药师在药品供应、促进健康、提高病人自我保健和改善处方质量等活动中贯彻“药学服务”（Pharmaceutical care）的具体标准。

本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（以下称原料药）提供GMP指南。 以确保原料药符合预期的或应当具有的质量特性与纯度要求。 本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和销售及其相关控制的一系列活动。 本指南中，“应当”一词表示“只要遵循，肯定符合GMP”的各种建议。 也可以采用其他方法和手段，只要他们能满足实际情况的具体需求。 本指南中的“现行优良生产管理规 …

Purchase the most important Quality Good Manufacturing Practice (GMP) document templates for Active Pharmaceutical Ingredients (API) and Drug Product and Device manufacturing. Assure FDA compliance with the right Standard Operation Procedures SOP or any other GMP document.

2024年10月25日 · GMP（Good Manufacturing Practices）即良好生产规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。中国卫生部于1995年7月11日下达了“关于开展药品GMP认证工作的通知”，明确GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可 …

2024年3月1日 · 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量限制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚恳守信，禁止任何虚假、欺瞒行为。 其次章 质量管理 第一节 原 则. 6 p. 7 p. 15 p. 6 p. 10 p. 11 p. 12 p. 13 p. 9 p. 药品生产质量管理规范（04年修订）（卫生部令第79号）011年0月1日发布中华人民共和国 …

GMP（Good Manufacturing Practice）认证是一套适用于制药、食品、医疗器械、化妆品等行业的强制性标准，旨在确保产品的质量和安全，从而保障最终用户的利益。以下是GMP认证适合的主要行业及其详细介绍： 制药行业. 制药行业是GMP认证的主要领域之一。