In 21 CFR Part 117, FDA established a CGMP regulation as part of the “Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food” rule.

2025年1月21日 · CGMP refers to the Current Good Manufacturing Practice regulations enforced by the FDA. CGMP provides for systems that assure proper design, monitoring, and control...

U.S. Food and Drug Administration

The Food and Drug Administration has the authority under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act) to establish a uniform national requirement for tamper-evident packaging of OTC drug products that will improve the security of OTC drug packaging and help assure the safety and effectiveness of OTC drug products.

Qualifications of individuals who manufacture, process, pack, or hold food. Exemptions. Applicability of subparts C, D, and G of this part to a facility solely engaged in the storage of unexposed packaged food. Applicability of subpart B of this part to the off-farm packing and holding of raw agricultural commodities.

GMP 代表良好生产规范，被定义为“保证产品质量可重复性以设定规格的生产系统”。 基本上，这意味着能够始终如一地输出具有特定规格的产品，并记录此过程中的所有步骤。 如果没有实施这样的系统，就无法判断某个 API 或药物是否按照行业设定的质量标准生产。 这就是 GMP 系统被引入的原因，现在它已成为全球制药行业的主要标准。 不同种类的GMP / GMP也被称为： cGMP （现行 GMP） 现行 GMP 意味着公司符合最新的 GMP 要求/版本。 WHO GMP （世界卫生组织 …

2024年10月25日 · 以下是对中国GMP、欧标GMP、美国GMP、FDA简要介绍:GMP（Good Manufacturing Practices）即良好生产规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。 中国卫生部于1995年7月11日下达了“关于开展药品GMP认证工作的通知”，明确GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间 ...

The Food and Drug Administration establishes maximum levels for these defects in foods produced under current good manufacturing practice and uses these levels in deciding whether to recommend regulatory action.

(a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范 (GMP)。 (b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例 的补充,而不是代替。 本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部分条例。 (c) 在考虑经提议的，发表在1978年9月29日联邦注册表（FR）上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物 …

2024年12月1日 · GMP，即Good Manufacturing Practice，是《药品生产质量管理规范》的英文缩写，它强调在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 这套标准适用于制药、食品等行业，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。 这套规范帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 GMP的核心要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过 …