A list of competent authorities of the Member States responsible for the authorisation of medicinal products for human use at national level and/or for the authorisation of clinical trials is provided below. For more information on how EMA works together with the national competent authorities, see European medicines regulatory network. Al.

National competent authorities (NCA) will no longer manually enter organisation-related details into EudraGDMP, but will rely on the master data held in OMS from January 2022. Until further notice, these requirements do not apply to GDP compliance certificates for companies distributing human and veterinary medicines.

2025年1月14日 · 进入网页后在界面中选择点击Non-Compartment Model Parameters即可进入非房室模型PK参数计算的模块。 目前该网页工具提供了Extravascular、IV Bolus、IV Infusion三种不同给药途径下的计算选项，用户可基于需要点击选择对应的模块。 根据选择的不同模块，在下方会显示其上传数据文件应包含的列名称，其中Extravascular和IV Bolus要求上传数据的列名称是一致的（Subject、Dose、Time和Concentration），而IV Infusion要求上传数据的列名称 …

2022年7月18日 · 除了欧盟层面对药品上市申请的审批及对药品质量的监管进行统一组织协调外，欧盟各成员国也均有各自的国家主管当局（National Competent Authority, NCA），其主要职能有：

A certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) is issued to a manufacturer by the national competent authority that carried out an inspection if the outcome of the inspection confirms that the manufacturer complies with the principles of Good Manufacturing Practice, as provided by European Union legislation.

NCA 是一种利用统计矩原理（statistical moment theory）的药动学数据分析方法。 通过非房室分析，可以计算得到药物浓度对于时间的曲线下面积（area under curve，AUC）、药物清除率、半衰期、表观分布容积等药理学重要参数。

2025年1月20日 · 本期对2024年全年国内外发布的gmp相关法规指南进行了汇总，节选出一些代表性的法规指南，详情请见下文。 01 国外GMP法规指南WHO1. GMP for excipients used in pharma ...,gempex速递 | 2024年国内外GMP法规指南（全年汇总）,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论 …

2024年6月25日 · 日前，英国MHRA宣布自2024年1月1日起，EC决策信赖程序 (ECDRP) 将被新的国际认可程序 (IRP) 取代，而相互认可/分散信赖程序 (MRDCRP)将纳入IRP的范畴内。 英国的国际认可程序（IRP）不仅适用于欧盟，还适用于其他指定的6个国家，包括澳大利亚、加拿大、瑞士、新加坡、日本和美国。 该程序将于2024年1月1日起实施，值得业内关注。 药品法规介绍. 欧盟药品法规： 如下图所示，欧盟人用药相关的法律主要收录在EudraLex的卷1、2、3、4、9、10中 …

而 NCA 是一种利用统计矩原理（statistical moment theory）的药动学数据分析方法，适合于体内过程不严格按房室模型进行的药物或房室模型无法拟合的情况。 通过非房室分析，可以计算得到药物浓度对于时间的 AUC、药物平均滞留时间（mean residence time, MRT）、药物半衰期、清除率等数据。 茆诗松, 程依明, & 濮晓龙. (2019). 概率论与数理统计教程 (第三版). 高等教育出版社. 和其他功能类似，我们在新建分析页选择 “药物代谢动力学 > 非房室分析” 以创建 NCA。 我们也可 …

2025年2月26日 · Due to the restrictions caused by COVID-19, the period of validity of GMP and GDP certificates issued by EEA authorities is automatically extended until the end of 2024, except where clarifying remarks in the document state otherwise.