2025年1月20日 · 德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。

2024年4月20日 · 2023年版GMP指南：厂房设施与设备.pdf. 31.5M. 2023年版GMP指南：无菌制剂下册.pdf. 14.5M. 2023年版GMP指南：原料药.pdf. 23.6M. 2023药品GMP指南：口服固体制剂.pdf. 20.0M. 2023药品GMP指南：质量管理体系.pdf. 14.2M. 2023年版GMP指南：无菌制剂上册.pdf.

2025年1月15日 · 2023年版GMP指南-无菌制剂（下册）.pdf. 7.4M. 2023年版GMP指南-制药用水系统.pdf. 2.9M. 2023年版GMP指南-信息化和计算机化系统.pdf. 3.5M. 2023年版GMP指南-原料药.pdf. 6.6M. 2023年版GMP指南-质量控制实验室.pdf. 5.7M. 2023年版GMP指南-质量管理体系.pdf.

2025年2月19日 · EMA plans for the next three years. The European Medicines Agency EMA has published a new version of the 3-year work plan for the Inspectors Working Group 2 for the period January 2024 to December 2026. The plan is prepared by the GMDP Inspectors Working Group (GMDP IWG). It also includes some updated timeframes for the revision of GMP ...

2024年6月8日 · ☆gmp赋予药品质量以新的概念：药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合gmp，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。

2025年3月9日 · The FDA GMP guidelines now emphasize electronic record-keeping, data integrity, and stricter facility inspections. The WHO GMP guidelines focus on global supply chain safety and counterfeit drug prevention. Meanwhile, the EU GMP guidelines Volume 4 introduces stricter rules for sterile manufacturing and environmental monitoring.

2024年6月18日 · 作为一支中西结合的国际化GMP咨询团队，gempex德恩咨询专家们时时关注GMP行业动态，熟悉GMP国际法规要求，将定期为您提供最新的法规动态以及解读。 本期是对2024年的3-5月国 ...,【法规速递】2024年3-5月最全的GMP法规指南更新汇总,蒲公英 - 制药技术的 …

2024年11月12日 · Good Manufacturing Practice (GMP) is a vital framework that ensures pharmaceuticals are consistently produced to the highest standards of quality, safety, and efficacy. More than a regulatory requirement, GMP is fundamental to protecting patient health by preventing errors that could lead to ineffective or unsafe medicines.

本指南旨为在适当的质量管理体系下为活性药物成分（APIs）的生产提供关于药品生产质量管理规范 (GMP)方面的指导。 本指南也有助于确保APIs达到其预期的质量和纯度。 本指南中的“生产”一词被定义为包括APIs的物料接受、生产、包装、再包装、贴签，再贴签、质量控制、放行、贮存和分发等在内的所有操作，以及相关的控制。 本指南中的术语“应当”指期望使用的建议，除非不合适或可提供至少能得到同等程度的质量保证的另一种方法。 本指南中的“现行药品生产质量管理 …

2025年1月16日 · 新版更加强调质量管理体系的全面性和系统性，注重风险管理、变更控制、验证与确认、委托生产和外协加工等关键环节的管理，进一步提升了医疗器械生产质量管理的规范性和科学性，以更好地保障医疗器械的安全性和有效性。 文件结构上，新版医疗器械GMP在旧版基础上增加了“验证与确认”和“委托生产与外协加工”两章，并对原有章节内容进行了更加详细的规定，文件条款数量从旧版的81条增加到新版的131条，增加了60%＋，部分条款内容进行了拆分、合 …