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2023年4月16日 · GXP就是不同阶段相关药品质量保证法规的统称，GXP体系涵盖了药品的整个生命周期。 不同的GXP法规，对不同阶段的药品质量、安全进行保障。

2020年9月14日 · GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。 GAP：《中药材 …

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。 GMP的检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。 "人"是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象，而"物"是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。 GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医 …

2023年9月7日 · GMP是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 该规范的实施主体是药品生产企业。 4、GVP：Good Pharmacovigilance Practice《药物警戒质量管理规范》 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 GVP包含了企业开展药物警戒 …

2024年5月14日 · GXP 一词囊括了多种与合规性相关的活动规范，指适用于制造和开发食品以及药物、医疗设备和医疗软件应用程序等医疗产品的生命科学企业或组织的法规和准则。

2024年9月17日 · 在医药行业中，GxP（Good Practices，良好规范）是一系列标准与指南，旨在确保制药、医疗设备和生物制品的质量与合规性。 GxP包括多个领域，最常见的有以下几种： 1. GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范） 生产环境要求：保持清洁、温度、湿度、空气质量等符合标准，防止交叉污染。 设备与设施：设备需定期维护和校准，确保其性能稳定。 生产流程：所有生产步骤应有明确的标准操作程序（SOP），并按照批准的工艺进行。 质量 …

2024年8月15日 · GXP是一种全球认可的质量管理体系标准，包括Good Manufacturing Practice（GMP）、Good Laboratory Practice（GLP）、Good Clinical Practice（GCP）等。 它旨在保障医药企业在生产、实验室、临床研究等各个环节的质量和安全，确保生产出符合法规要求的高水平药品和医疗器械，提高行业的整体水平。 随着医药行业的快速发展，GXP的应用范围也越来越广。 它不仅适用于药品的生产、质量控制、检验等环节，还广泛应用于科研和临床试验 …

2019年9月6日 · CIO合规专家解读新版《药品管理法》 药品全生命周期中，每一个环节都有一个“GXP”的管理规范，如GLP、GCP、GMP和GSP等，对相应环节的企业提出全员全过程、可追索、持续提高要求，约束着从事该环节企业的经营行为。 MAH，由于是药品全生命周期中药品安全和有效的责任承担者，因此，在药品全生命周期中担当管理者角色，是药品全生命周期所有参与资源的支配者，处于主导地位，当然也就要承当所有责任。 因此MAH必须具备足够的能力，做好 …

2023年11月18日 · In this article, we will explore the concept of GxP, its importance in the pharmaceutical industry, the different GxP regulations, and the challenges and solutions for achieving GxP compliance.