Humanitarian Device Exemption | FDA
2025年1月13日 · Humanitarian Device Exemption (HDE): a marketing application for an HUD (Section 520 (m) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)). An HDE is …
Getting a Humanitarian Use Device to Market | FDA
Getting a Humanitarian Use Device (HUD) to market is a two-step process. The applicant must first obtain an HUD designation from the FDA's Office of Orphan Products Development …
Humanitarian Device Exemption (HDE) Program | FDA
2019年9月5日 · This programmatic guidance addresses commonly asked questions about HDEs and Humanitarian Use Devices (HUDs), including FDA actions on HDE applications, post …
从入门实践到成为华为开发者专家（HDE），给初学者的学习建议_华为hde …
2024年12月18日 · 华为开发者专家（HUAWEI DEVELOPER EXPERTS），简称HDE，是经华为认证的熟悉一种或多种华为开放能力，并对赋能全球开发者有突出贡献的个人，旨在帮助全球 …
五种不同类型的FDA上市前提交方式 - 小桔灯网 - IIVD.NET
2021年5月17日 · 最常见的五种提交方式是： 研究性器械豁免（IDE）、上市前通知（510（k））、上市前批准申请（PMA）、De Novo或人道主义器械豁免（HDE）。 1、研究 …
"HDE"缩写为何意，代表什么？ - 百度知道
2024年6月11日 · 英语缩写“HDE”通常对应于“humanitarian use exemptions (CDRH)”，中文译为“人道使用豁免（CDRH）”。 这个短语主要应用于政府管理和国际法领域，表示在特定情况下 …
What is a Humanitarian Device Exemption (HDE)? • An HDE is a marketing application for a HUD that provides a channel for manufacturers to develop devices to benefit small patient …
Understanding the Humanitarian Device Exemption Program
2024年9月29日 · The humanitarian Device Exemption (HDE) program offers an expedited regulatory pathway for healthcare instruments aimed at treating or diagnosing rare diseases or …
Current Regulations: 21CFR 814 Subpart H: Humanitarian Use Devices
2018年11月3日 · (c) Obtaining marketing approval for a HUD involves two steps: (1) Obtaining designation of the device as a HUD from FDA's Office of Orphan Products Development, and. …
Humanitarian Use Devices – UCI Office of Research
A Humanitarian Use Device (HUD) is a medical device intended to benefit patients in the treatment or diagnosis of a disease or condition that affects or is manifested in not more than …