Unique Device Identification System (UDI System) | FDA
When fully implemented, the label of most devices will include a unique device identifier (UDI) in human- and machine-readable form, which will ultimately improve patient safety, modernize...
UDI Basics | FDA - U.S. Food and Drug Administration
Include a unique device identifier (UDI) on device labels and packages, except where the rule provides for an exception or alternative. If a device is intended for more than one use and...
一文看懂医疗器械唯一标识（UDI）条码 - 知乎 - 知乎专栏
医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。
UDI | 医疗器械唯一标识（UDI）详细操作与讲解 - 健康界
唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）， 医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 UDI可以被看作医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”, 应包括产品标识和生产标识。 产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等 …
UDI Compliance Policies and UDI Rule Compliance Dates | FDA
Devices labeled on or after September 24, 2023, must comply with all applicable UDI requirements, including the prohibition on the use of certain legacy FDA identification numbers (National Drug...
医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答(第一期）
2024年12月2日 · UDI是医疗器械的“身份证”，通过建立UDI制度，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于提高医疗器械的可追溯性，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。 一方面UDI是在源头赋予，贯穿医疗器械全生命周期，具备一码通全流程的潜力；另一方面UDI是标识编码，赋予在医疗器械标签、包装或者医疗器械产品上，与实物共同在供应链 …
eCFR :: 21 CFR Part 830 -- Unique Device Identification
Unique device identifier (UDI) means an identifier that adequately identifies a device through its distribution and use by meeting the requirements of § 830.20. A UDI is composed of: (1) A device identifier —a mandatory, fixed portion of a UDI that identifies the specific version or model of a device and the labeler of that device; and.
60个医疗器械唯一标识(UDI)常见问题汇总
2022年5月23日 · 答：医疗器械唯一标识（ Unique Device Identification，简称 UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 (《医疗器械唯一标识系统规则》第三条) 3. 问：医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？ 答：由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。 (《医疗器械唯一标识系统规则》第三条) 4. 问：医疗器械唯一标识数据载体是什么？ 答：是指存储或者 …
什么是医疗器械唯一标识UDI？ UDI的DI PI代表 ... - 知乎
2023年12月9日 · 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 UDI包括产品标识 (DI)和生产标识 (PI)，UDI载体可采用一维条码、二维码或者射频标签等形式，载体应满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。 UDI相当于是医疗器械产品的电子身份证。 目前所有第三类医疗器械均已实施UDI，103种第二类医疗器械于2024年6月 1日起实施UDI …
什么是UDI（唯一器械标识）？ - 知乎专栏
UDI (Unique Device Identification) 或“唯一器械标识”是新的欧盟 MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 带来的新事物之一。UDI是欧洲医疗器械可追溯性的关键组成部分。UDI的概念出现在2013年发布的IMDRF指南中（Title: UDI Guidance Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices. Authoring Group ...