E6(R3) Final version Adopted on 06 January 2025 This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of ICH regions.

2025年1月14日 · The ICH E6 (R3) “Good Clinical Practice” Guideline provides a unified standard to facilitate the mutual acceptance of clinical trial data for ICH member countries and regions by applicable regulatory authorities. The guideline builds on key concepts outlined in ICH E8 (R1) General Considerations for Clinical Studies.

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled “E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice.”

ich 协调指导原则 药物临床试验质量管理规范 e6（r3） 附件2 在ich 进程的第2 阶段，根据国家或地区程序，ich 专家工 作组商定的共识性草案或指导原则，由ich大会转交给ich的地 2024年11月06日签署 目前正在征求公众意见 区监管机构，用于内部和外部征求意见。

2025年1月17日 · 本指南与ICH E8 (R1)一起,鼓励深思熟虑的考虑和规划,以解决单个临床试验的具体和潜在独特方面。 这包括评估试验特征,如设计要素、正在评估的研究用产品、正在处理的医疗状况、受试者特征、开展临床试验的环境以及收集的数据类型。 每项临床试验都需要仔细考虑与确保试验质量相关的因素。 这些原则旨在支持试验设计和开展的高效方法。 例如,数字健康技术 (如可穿戴设备和传感器)可能扩展试验开展的可能方法。 这些技术可以整合到现有的医疗保健基础 …

2025年1月14日，人用药品技术要求国际协调理事会 (ICH)官方发布了ICH E6 (R3)终稿。 本次修订后，ICH GCP E6 (R3)已经到达第四阶段。 Step 4的最终文件由ICH大会的监管成员作为ICH harmonised guideline在Step 4阶段采纳，即将进入Step 5 Implementation 正式实施。 E6 (R3)强调简单高效， 坚持科学、伦理，数据可靠的基石，支持创新，减少负担。 本次修订将传统的 “章节式” 结构转变为 “原则 + 附件” 形式，以便通过对附件的调整来适应变化发展的临床试验生态，减 …

本文小结了ICH E6R3 在原则及附件1草案中的主要更新。 质量源于设计：需要识别关键质量因素，好的质量基于良好的设计和实施。 相称性： 试验过程应与对参与者的风险和收集数据的重要性相称。 医生研究者和患者参与： 倾听患者和医疗专家的意见，确保试验产生有意义的结果。

官宣 ICH E6(R3)正式发布. 2025年1月14日， 人用药品技术要求国际协调理事会 (ICH)官方发布了ICH E6(R3)终稿，大家可复制以下链接下载观看。 下载链接： https:// database.ich.org/sites/ default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf

5 天之前 · 为推动新修订的ich指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《e6（r3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（gcp）》原则及附件1。 现对E6（R3）原则及附件1中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。

随着数字化技术和全球化临床试验的快速发展， 国际人用药品注册技术协调会 （ICH）于2025年正式发布 ICH E6 (R3)。 这一版本在继承R2核心原则的基础上，全面拥抱新技术、强化数据治理，堪称临床试验规范的“里程碑式升级”。 本文用一张对比表格+关键解读，带您快速掌握新旧版本的核心差异！ 1. 技术革命：从“纸质时代”到“数字化试验” - 远程操作：电子知情同意（eConsent）让受试者足不出户即可参与，可穿戴设备自动采集生理数据。 - AI赋能：机器学 …